文| 张静含 贾雅希
核心提示
自2016年2月国务院发文开启一致性评价工作以来，药企的评价工作已经全面展开。评价工作完成后相应品种的销售金额有望通过取代进口原研药的市场份额而进一步提高。其中，信立泰的氯吡格雷、华东医药的阿卡波糖、仟源医药的坦洛新、华海医药的帕罗西汀有可能为公司带来较大的营业收入增量。同时参评品种较多的上海医药、天士力、白云山也值得关注。
报告摘要
通过一致性评价品种有望取代进口原研药市场份额
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则进行质量一致性评价。待评价品种的市场格局通常是原研药一家占据大部分市场份额，多家国产仿制企业分享剩余小部分市场。而通过此次一致性评价，国产仿制药将有望取代进口原研药，取代将主要依靠提升医患对仿制药的质量认同，以及已有的价格优势。
重点关注4家上市公司
待评价品种中的一些产品市场空间大、价格水平高，作为生产企业的主要盈利品种也享有单品种自营推广的销售力度。预计通过评价后会进一步促进产品抢占进口原研药市场份额。此类产品包括信立泰的氯吡格雷、华东医药的阿卡波糖。
待评价品种中的另一些产品虽然价格不高，但占公司营业收入比例较大，销量提升也能为公司的业绩带来显著影响，但最终的放量结果仍度进一步考察公司的销售能力。此类产品包括仟源医药的坦洛新、华海医药的帕罗西汀。
有多品种参评的工商一体化公司也值得关注
上海医药、天士力、白云山的待评价品种很多，但营业收入贡献很低。这三家企业均同时经营医药工业与医药商业，公司的工商一体化优势将很有可能在产品通过一致性评价后大大促进产品的放量，建议关注公司一致性评价进展。
通过评价品种有望取代进口原研药市场份额
2016年2月，国务院发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）开始了全国范围的仿制药一致性评价。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。同年3月，食药监总局（下称CFDA）发布了《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项》，公布了第一批需要进行一致性评价的共289个品种的待评价目录（下称289目录）。
289目录中市场空间排名靠前的药品的市场格局，通常是进口原研药占据大部分市场份额，多家国产仿制药共享剩余的小部分市场份额（附表1）。通过评价的品种有望通过抢占进口原研药市场份额而扩大销售金额，而与进口原研药市场竞争主要依靠三个优势，即“消除偏见”、“招标竞价”、“医保支付”。
消除偏见：提升医患对仿制药质量的认可
国产仿制药即使价格显著低于进口原研药，仍然无法获得较大的市场份额，主要原因是我国的医生和患者都认为仿制药与原研药有显著的质量差异，所以更愿意选择高价的进口原研药。若国产仿制药能够通过一致性评价，消除医生及患者对仿制药质量的偏见，国产仿制药将会大幅度提升市场份额。在消除偏见的基础上，国产仿制药的低价优势将更加凸显，而价格优势主要通过招标竞价、医保支付两方面体现。
招标竞价：迫使进口原研药降价或退出
我国的公立医院药品采购方式是以2015年国务院发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号，下称“7号文”）与之后卫计委发布的《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（卫药政发〔2015〕70号，下称“70号文”）为基础构建的。两文件提出并落实了“竞价分组”概念，要求“根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组”。投标药品要先通过各项指标的评定划分入不同的竞价组，继而同一竞价组内的产品经过比较“双信封制”的评分结果后，再通过竞价或谈判的方式中标。
年各省集中采购方案统计，共有16个省市按照质量层次划分提出了竞价分组设置，其中9个省份将通过一致性评价的仿制药品与不在专利保护期的原研药品划分在了同一竞价组。
7号文与70号文出台以来，各省的药品采购方案纷纷向两文件靠拢。根据2016目前我国大部分仿制药尚未通过一致性评，因此各地仍保持着进口原研药明显高于国产仿制药的中标价格。若通过评价后的仿制药与进口原研药在招标环节被划分在同一竞价组，进口原研药将与国产仿制药同台竞价。
鉴于降低药品价格是我国的医药政策大势之一，尤其是上市时间较久的、竞争厂家较多的药品。政策很难允许仿制药提价至原研药水平，只会迫使原研药降价至仿制药水平，进口药或者选择退出市场，或者降价。即使进口药仅在部分省份选择退出市场，也可以为仿制药的市场份额扩大让出很大的空间。
医保支付：通过差价的市场调节作用提升国产仿制药市场份额
7月19日，人社部公布《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（人社部发〔2017〕54号，下称“54号文”）公布了第二批国家医保谈判结果共36个入围品种，并确定了每一个品种的“医保支付标准”，标志着“医保支付标准”正式进入政策实施阶段。
此前，药品费用的医保支付仅划定药品目录范围，并未规定价格。因此进入医保目录的药品无论价格多寡全部按照比例纳入报销范围。而54号文指出“医保支付标准包括基本医疗保险基金和参保人员共同支付的全部费用”，即仅“医保支付标准”规定的价格纳入医保支付范围，超出部分只能按照自费处理。
莫尼塔研究认为，在未来2年内，所有的医保目录品种都将逐渐推出医保支付标准，对同一通用名+剂型的品种，无论是进口原研药还是国产仿制药均置于同一支付标准下。同时，54号文中提到“如有同通用名称药品（仿制药）上市，我部将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准并另行发布”，即原研药甚至首仿药的医保支付标准都将会受到后续仿制药上市影响而持续降低。届时，即使招标政策并没有拉平进口原研药与国产仿制药的价格，高价原研药与低价仿制药的患者自付差距也将进一步扩大，患者也会出于价格因素考虑选择低价的国产仿制药。
筛选一致性评价业绩影响较大的上市标的
对289目录品种进行筛选，可以选择出通过评价可以对公司业绩带来较大提升的4家上市公司：信立泰、华海药业、华东医药、仟源医药。筛选步骤如下：步骤一：从PDB数据库中查找289品种的2016年数据步骤二：①挑选样本医院销售额超过1亿元的品种共23个，标记有销售这23个品种的A股上市公司①类共21家（见附表2）；②挑选在289品种中，有销售品种超过10个品种的A股上市公司②类共13家（见附表2）
步骤三：选择步骤二中的①类及②类公司的并集（见附表2）共26家作为研究对象
步骤四：在PDB数据库中分别查找并集26家公司在2016年的整体销售额及待评价品种销售额，计算待评价品种收入贡献率；在Wind数据库中分别查找并集26家公司在2016年的整体毛利润及化药制剂毛利润，计算化药制剂毛利贡献率（见附表3）
步骤六：综合评价各项参数，挑选弹性最大的4家A股上市公司
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