6款医疗器械抽检不合格

赛柏蓝器械 · 公众号 · 医学 · 2017-04-30 02:09

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来源：赛柏蓝器械　整理：老米

4月26日，CFDA发布了今年的第9期《国家医疗器械质量公告》，这次由CFDA组织的、对手术衣1个品种58批的产品进行了质量监督抽检，共有6个产品不符合标准规定。

以下为不符合标准规定的产品名单。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，CFDA已要求企业所在地的食药监部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

同时，CFDA要求，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。

CFDA要求当地省食药监局要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年5月28日前向社会公布。

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