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恒瑞医药PD-1组合疗法在美推迟上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-17 16:12

正文

5月17日，Elevar Therapeutics的母公司HLB-LS宣布收到FDA就卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于一线治疗不可切除肝细胞癌（HCC）患者的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。

来源：YouTube

FDA在CRL中主要强调了两项内容： ① 化学、制造和控制（CMC）问题；②FDA 对在俄罗斯和乌克兰的关键临床试验中心的检查尚未完成。

H LB-LS董事长表示，这些问题并不是根本性问题，会尽快与恒瑞医药合作解决FDA的担忧并及时提交相关文件。

该NDA主要是基于 III 期CARES-310研究的积极结果。该研究是一项国际多中心、随机、开放标签临床试验，纳入了543例既往未接受过系统治疗的晚期HCC患者，评估了卡瑞利珠单抗+阿帕替尼对比索拉非尼治疗这类患者的安全性和有效性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

结果显示，与索拉非尼组相比，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组患者的PFS 显著延长（5.6 vs. 3.7个月，HR=0.52，单侧p值<0.0001），OS亦显著延长（22.1 vs. 15.2个月，HR=0.62，单侧p值<0.0001）。此外，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组经确认的客观缓解率（ORR）为25.4%，而索拉非尼组这一数据为5.9%。

来源：Lancet

最常见的3级或4级治疗相关不良事件（TRAE）是高血压（卡瑞利珠单抗 + 阿帕替尼组38% vs. 索拉非尼组15%）、掌足红细胞感觉异常综合征（卡瑞利珠单抗 + 阿帕替尼组12 % vs. 索拉非尼组15% ）、天冬氨酸转氨酶升高（卡瑞利珠单抗 + 阿帕替尼组 17% vs. 索拉非尼组5% ）和丙氨酸转氨酶升高（卡瑞利珠单抗 +