专栏名称: 医药经济报

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正大天晴来特莫韦注射液获批上市；荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗乳腺癌适应症申报上市

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2024-10-15 20:04

正文

正大天晴来特莫韦注射液获批上市

10月14日，NMPA官网显示，正大天晴的来特莫韦注射液获批上市，成为该品种的首仿产品。今年4月，NMPA已批准了该公司来特莫韦片的上市申请。

来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。与传统的DNA聚合酶抑制剂相比，来特莫韦对巨细胞病毒的选择性更高，作用强度也发生了显著提高。

原研产品来自默沙东，该公司的来特莫韦注射液于2022年5月获批上市，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

巨细胞病毒（CMV）是一类常见的孢疹病毒，在人类血清中的阳性率为30%~97%。免疫功能正常人群感染CMV后，通常表现为短时间的发热或无症状。此后，CMV会在多种细胞中呈终身潜伏状态，成为再次活化的储存，携带者成为易感人群。机体免疫状态良好时，CMV感染者大多呈隐性感染。移植术患者处于免疫抑制状态，术后继发CMV感染的发生率远远高于正常人群。CMV肺炎不仅是接受移植受者常见的感染并发症，也是重要的死亡原因之一。

异基因造血干细胞移植已成功用于血液系统疾病的治疗，但移植后感染仍是影响生存的重要因素，其中CMV感染是移植后最常见的病毒感染，多发生于移植后100天内，如果治疗不及时可致多器官功能损害，甚至危及生命。

荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗乳腺癌适应症申报上市

10月15日，CDE官网最新公示，荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理。根据CDE官网，该上市申请已经于今年9月被纳入优先审评，适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

维迪西妥单抗（RC48）是荣昌生物研发的靶向HER2的ADC，目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症在中国获批上市。荣昌生物还正在探索维迪西妥单抗与PD-1抑制剂、化疗等联合方案治疗多种实体瘤的潜力，包括乳腺癌和妇科恶性肿瘤。

根据CDE官网显示，今年以来，维迪西妥单抗已有两项新适应症上市申请获得受理。本次该产品申报上市的适应症为HER2阳性肝转移乳腺癌，针对该适应症，维迪西妥单抗此前已经被CDE拟纳入突破性治疗品种。

2024年6月，荣昌生物宣布维迪西妥单抗治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者的3期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。这是一项在中国开展的多中心3期临床研究（RC48-C006），旨在评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。根据本研究最终分析结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。

此外，今年2月发表于Am J Cancer Res杂志上的一篇回顾性研究评估了维迪西妥单抗在真实世界临床应用中，治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性和安全性。本研究纳入了81例转移性HER2阳性乳腺癌患者，其中就包括了36例肝转移患者。主要终点是真实世界无进展生存期（RWPFS）和客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性和探索性亚组分析。结果显示，患者中位RWPFS为5.9个月，ORR为29.6%，其中1例患者获得完全缓解。在曲妥珠单抗耐药和难治性患者中，RC48的中位RWPFS分别为6.5个月和5.6个月。

研究人员认为，维迪西妥单抗在HER2阳性转移性乳腺癌中表现出良好的疗效，毒性可控，特别是在先前接受过曲妥珠单抗治疗和接受过广泛治疗的患者中，且维迪西妥单抗对曲妥珠单抗耐药或难治性患者均表现出有效活性。

乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种

10月15日，CDE官网公示，南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。根据CDE公示介绍，本品适应症尚无有效防治手段。公开资料显示，TVAX-008是远大赛威信研发的一款治疗性乙肝疫苗。

TVAX-008注射液是远大赛威信研发的治疗性乙肝疫苗（重组乙型肝炎病毒表面抗原制剂）。该产品利用多靶点乙肝表面抗原（HBsAg）和HBcAg联合CpG寡聚脱氧核苷酸佐剂，其中HBsAg/HBcAg促进体液免疫，恢复Th1/Th2平衡；CpG激活B细胞和pDC的TLR9，诱导针对乙肝病毒的细胞免疫。该产品可通过不同途径呈递乙肝抗原，打破机体的免疫耐受，有效诱导免疫应答，从而达到治疗和控制慢性乙肝感染的效果。

根据远大赛威信公司此前新闻稿介绍，临床前研究表明，治疗性乙肝疫苗TVAX-008在C57BL/6小鼠中可诱导产生强的体液和细胞免疫应答；在不同血清型HBV转基因小鼠和免疫耐受小鼠中同样可产生强烈的体液和细胞免疫应答，并突破免疫耐受，HBsAg清除可达98%以上。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，研究人员此前已经完成了TVAX-008注射液的1期临床试验。目前正在开展一项2期临床研究，在经治慢性乙型肝炎患者中评估TVAX-008注射液治疗有效性和安全性。从给药方式上来看，该疫苗产品只需单次给药，研究的主要有效性终点为第73周（D505）时HBsAg阴转率。

编辑：成林