膀胱灌注rAd-IFNα \/ Syn3对高级别卡介苗难治性或复发性非肌层浸润性膀胱癌的疗效：一项II期随机研究

Neal D. Shore, Stephen A. Boorjian, Daniel J. Canter, Kenneth Ogan, Lawrence I. Karsh, Tracy M. Downs, Leonard G. Gomella, Ashish M. Kamat, Yair Lotan, Robert S. Svatek, Trinity J. Bivalacqua, Robert L. Grubb III, Tracey L. Krupski, Seth P. Lerner, Michael E. Woods, Brant A. Inman, Matthew I. Milowsky, Alan Boyd, F. Peter Treasure, Gillian Gregory, David G. Sawutz, Seppo Yla-Herttuala, Nigel R. Parker, and Colin P.N. Dinney

本刊负责人：周清  广东省人民医院肿瘤中心

审校：王小林  南通市肿瘤医院
翻译：郑雨潇  江苏省人民医 院

摘要

目 的： 许多高风险非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者应用卡介苗 （BCG） 治疗无效或出现疾病复发。我们评估重组腺病毒干扰素 α 与复制缺陷型重组腺病毒基因转移载体 Syn3（rAd-IFNa/Syn3） 对高级别 （HG）BCG 难治性或复发性 NMIBC 患者的疗效和安全性。

方法： 在这项开放的多中心（ n=13 ）平行 分组的 II 期研究中( ClinicalTrials.gov 识别码: NCT01687244 )， 43 例 HG BCG 难治性或复发性 NMIBC 患者 接受膀胱内 rAd-IFNα/Syn3 灌注 治疗（按照 1 : 1 随机分配至 1 × 10 ¹¹ 病毒颗粒 （vp）/ mL 或 3 × 10 ¹¹ vp/mL 组）。在第 3 、 6 和 9 个月时对治疗有应答的患者，于第 4 、 7 和 10 个月 再治疗 。主要终点是 12 个月的 HG 无复发生存期（ RFS ）。所有接受至少一次用药的患者均纳入 有效性和安全性分析。

结果： 2012 年 11 月 5 日至 2015 年 4 月 8 日间， 40 名患者接受 rAd-IFNα/Syn3 治疗（ 1 × 1 0 ¹¹ vp/mL ， n=21 ； 3 × 10 ¹¹ vp/mL ， n=19） 。 14 名患者（ 35.0 ％； 90% CI ， 22.6 ％ -49.2% ）在初始治疗后 12 个月仍未见 HG 复发。两种剂量组的 12 个月 HG RFS 结果相似。在这 14 例患者中， 2 例患者在初始治疗后 21 个月 和 28 个月出现复发 ， 1 例在 17 个月时 死于上消化道肿瘤，膀胱癌 未复发。 rAd-IFNα/Syn3