坊间曾经流传一句话，比喻QA的角色困境：
在目前临床试验严峻的形势下，越来越多的行业内小伙伴也希望转行成为QA，我想出于以下几点考虑：
1. 有较好的薪酬待遇;
2. QA的政治地位较高;
3. 没有一线工作的超强工作量和压力。
图片来源：凤凰新闻
理想很丰满，现实依然骨感，要想在药厂或CRO公司能独立担当QA角色，迎接种种最棘手问题的挑战，接待各个部门不同领域的咨询，没有深厚的功底和勇气是不敢轻易接这个担子的。如果你真的想成为一个QA，不妨学学最近热播的大军师司马懿，看看他身上有哪些特质，为将来做好准备。
一次曹丕游猎归来，路遇尚书崔琰，崔琰以袁绍的失败讽谏曹丕放纵作乐，然而曹丕置若罔闻，他认为崔琰是曹植的岳父，因私挟公，第二天照常要去打猎，得知此事的司马懿立即前往劝解，言人之不敢言，不图明哲保身，不俱皇权皇威，这实在是一个QA最基本的素质。
当QA发现公司的流程操作不是最优实践时，当发现同事的错误时，是迎合恭维领导，团结同事，还是挑战权威，这对QA来说是最简单也是最难做到的。
众所周知的空城计，我们都敬佩诸葛亮的智慧与勇气，轻视司马懿的胆小与懦弱，但换个角度思考，司马懿何尝不是一个细心严谨的人呢?兵者，国之大事，在形势不明的情况下，轻敌冒进，很可能会损兵折将，元气大伤，不可不察。
QA就是稽查过程中的大军师，对研究操作要有洞察秋毫的眼睛，细心观察每一处蛛丝马迹，挖掘深藏背后的问题与风险。
临床研究法规浩如烟海，医学药学知识艰深晦涩，不同研究千姿百态，要想取得成就，没有两把刷子还真不行，而这些基本功没有任何捷径可走，只能脚踏实地的积累。
《晋书·宣帝纪》说司马懿“博学洽闻”“勤于吏职，夜以忘寝”，人家已经高帅富，官N代了还那么拼命，我们有什么理由懒惰呢。
QA也没有想象的那样轻松，申办方来稽查前，国家局来视察前，作为最后一道防线，每次都跟消防员一样，哪里有火去哪里。
长期割据上庸的申耽和申仪兄弟，在司马懿驻守的南坡被曹丕免职，司马懿并没有嫌弃他们，而是将他们拉到自己的麾下，最后这两兄弟也成了帮助司马懿评定孟达的重要力量。
在自己刚刚做QA发现问题的时候，也曾经觉得能发现别人的错误很了不起，别人犯了错误就是不应该的。但天下所有的事情都是人做的，凡是人做的事情就可能会出错，这也是为什么在CRA监查后，还需要有稽查作为保障的原因。
以别人的错误来衬托自己的高明就是”苛察以显己能”，作为QA应严守信任，客观，有据，自己希望进步成长，别人也是希望进步成长的，错误被发现时，人已有自惭之意，推己及人，引导其从不能到能，双方才能互相成就。
《晋书·宣帝纪》评价道“贪于近者则遗远”，司马懿之所以在纷乱的三国熬到最后，有一部分是他的眼光长远，不图一时之胜负，不争一时之荣辱，只有笑到最后才是真正的成功。
同样在中心做SDV，作为一个QA，背后的思维与逻辑不是和CRA一样去发现具体的问题，更重要的是发现问题背后的问题，发现系统性问题，以一个独立的视角，宏观的评价中心和CRA的工作。
这里我们推荐一个方式，可以供大家在日常工作中有意识得训练QA思维模式。对于每一个问题，可以从以下几个维度进行思考：
Q1：这个问题是单次发生的，还是频繁发生的?
Q2：这个问题的影响是什么?
注：这个问题对受试者的安全和数据可靠性的影响是什么;
注：比如数据的不一致，是因为CRF设计让人困惑么?是因为CRC的工作量太大了么?
注：针对这个问题可以采取哪些纠正措施，如果可以采取预防措施，代价是否值得。
千锤万凿出深山，烈火焚烧若等闲，QA是无数失败和错误堆出来的，我们坚信有更合理有效的方式能够让QA快速成长，让越来越多的QA加入研究队伍，为药物安全有效加一道防线吧，让临床试验质量更有保证。
孟凡华，临床试验领域打小怪兽的奥特曼，目前就职于北京经纬传奇医药科技有限公司，任培训部主任/高级稽查经理。
成立于2009年，是一家致力于让医药产品全生命周期质量有保证的第三方稽查公司。现已为国内外百多家制药企业规划实施GCP/GLP/GMP/GPVP的第三方稽查300多项，建立了完善的全过程质量控制和质量保证管理体系。经纬传奇拥有50多位临床研究质量保证专业人员，总部位于北京，并在上海、武汉、成都设有分公司。
Founded in 2009, Beijing Jingwei Chuanqi Medicine Services Co., Ltd(3Audit)
is a third- party audit company which provides quality assurance service for the
whole life cycle of the pharmaceutical products . We have already conducted more
than 300 audit projects on the GCP/GLP/GMP/GPVP for over 100 domestic and global
biopharmaceutical companies and and we have established sophisticated total
quality process control and QA management system.
Headquartered in Beijing, with regional offices in Shanghai, Wuhan and
Chengdu, We have more than fifty professional staff.
我们的承诺：让质量更有保证，让客户更有信心
Our promise: Providing Assurance for Quality and Confidence to
Customers
我们的使命：为药物安全有效加上防线，为国家医药信誉书写保障
Our Mission：Guarantee the Drug Safety and Effectiveness, and Reputation of
Medicine in China
我们的愿景：成为致力于让医药产品全生命周期质量有保证的领先企业
Our vision: To be a Leading Service Provider of Quality Assurance to the
Pharmaceutical Products in Full Life Cycle
核心价值观Our Values：
正直严谨Justice
奋斗坚持Working-hard
协作创新Creativity
高质高效Quality
我们提供的服务与解决方案Our Services and Solutions：
第三方稽查：GCP/GLP/GMP/GPVP稽查;研究机构和供应商评估;临床试验现场稽查;中心实验室现场稽查;数据管理与统计现场稽查;研究文档的稽查;制药企业质量体系稽查;研究机构质量体系稽查;CRO质量体系稽查
Third- party Audit: GCP/GLP/GMP/GPVP Audit;
• Site and Provider assessment,
• Clinical Trial Site Audit
• Central Lab Audit
• Data Management and Statistics Service Unit Audit
• Clinical Trial File and Document Audit
• Sponsor’s Quality Management System Audit
• CRO’s Quality Management System Audit
• Clinical Trials QM Audit
咨询和培训：优秀QA/QC人员外包服务;制药企业和研究机构质量体系和标准流程的建立与维护;临床项目的评估、规划与管理;独立新药投资尽职调查;专业人员的系统培训与认证
Consultation & Training Services：
• Decent QA/QC staff Outsourcing Service
• Planning & Set up of Quality System and Standard Operating
Procedures
• Evaluation, Planning and Management of Clinical Trial
• Due Diligence for the Pharmaceutcal industry Investors
• Staff Training, Evaluation and certification
全过程质量控制：项目管理与沟通计划;临床试验方案的风险评估;临床研究基本文件质量审核;临床项目的质控与风险管理;临床项目人员评估与辅导;检查和注册核查前的准备;检查和核查后的跟进与改进
Total Quality Process Control (TPC)
• QM and Communication Plan
• Risk Assessment of Protocol
• Quality review of Essential documents
• Clinical staff assessment and guidance
• Pre-inspection readiness
• Post-inspection CAPA follow-up
我们的特色与优势：
Our Strengths：
领先的质量保证体系Sophisticated QA/Audit System
专业的质量管理团队Professional QA team
丰富的项目稽查经验Solid QA experience
广泛的专家顾问资源Extensive QA expertise
我们的资质和获得的表彰
The recognition we have received
第三方稽查服务及信息系统软件研发顺利通过ISO9001质量体系
Have ISO9001 certification on third party audit service and IT system
software development
国家高新技术企业
National High-Tech Enterprise
中国医药企业管理协会2014年推荐“稽查类品牌服务商”
“Recommended Audit Service Provider” by Chinese Pharmaceutical Enterprises
Association
与中国医药质量管理协会共同举办两届全国临床研究质量学术研讨会
Organized National Clinical Study Quality Workshop twice together with
China Pharmaceutical Quality Management Association
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