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有救了!30分钟改善老花眼!箕星药业这次算是押中了

药渡  · 公众号  · 药品  · 2024-10-25 07:30

正文


2024 年 10 月 21 日,LENZ Therapeutics(LENZ)宣布,FDA已接受其老花眼新药LNZ100的NDA申请,PDUFA为2025年8月8日,也就是说这款药后有可能会在明年8月获批上市。LENZ新闻稿指出,FDA并不打算召开咨询委员会会议来讨论此申请。

LNZ100是全球首个也是唯一一个基于醋克利定的滴眼液,此前获批此适应症的大多为毛果芸香碱滴眼液。LNZ100的III期研究结果表明,有71%的受试者在使用药物后30分钟时视力就得到了有效改善。LENZ披露的更多信息显示,这款药仅需每日使用一次,对视力的改善作用可持续10个小时甚至以上,其获批将为饱受老花眼折磨的人群带来新的治疗选择。

另外,根据此前披露信息,箕星药业拥有这款药的大中华区独家开发及商业化许可权益。

临床数据极佳,获批迟早的事

2024年4月3日,LENZ公布了其III期CLARITY研究的积极顶线结果。数据显示,71%接受LNZ100治疗的受试者的视力在3小时时实现三线或更大的改善,研究达到主要终点。

CLARITY研究由两项为期六周的疗效试验 CLARITY 1 (载体对照)和 CLARITY 2(溴莫尼定对照)及一项为期六个月的安全性试验 CLARITY 3 组成,主要是考察候选药物LNZ100(1.75% 醋克利定) 和 LNZ101(醋克利定+溴莫尼定) 治疗老花眼疗效和安全性。研究共招募了1059名受试者,这些受试者年龄在45~75岁之间,屈光范围为 -4.0D SE 至 +1.0D SE,一部分受试者曾接受过激光矫正视力手术/人工晶体植入手术。

其中,聚焦考察疗效的CLARITY 1 和 CLARITY 2 研究的主要终点为接受治疗后的3小时内BCDVA改善三行或以上而不损失一行的受试者比例

研究结果显示,主要候选药物LNZ100达到所有主要终点和次要终点,并具有以下几点优势:

1)起效快:CLARITY 1研究中,30 分钟时有72%的受试者实现了三行视力改善,83%的受试者实现了两行视力改善;在CLARITY 2研究中,有71%的受试者实现了三行视力改善,91%的受试者实现了两行视力改善.

2)持续时间长:CLARITY 1研究中, 10 小时时有27%的受试者实现了三行或更好视力改善,61%的受试者实现了两行或更好视力改善;在CLARITY 2研究中, 10 小时时有40%的受试者实现了三行或更好视力改善,69%的受试者实现了两行或更好视力改善。

3)3小时主要终点数据佳:CLARITY 1研究中,3小时有64%的受试者实现了三行或更好视力改善,83%的受试者实现了两行或更好视力改善;在CLARITY 2研究中,3小时有71%的受试者实现了三行或更好视力改善,91%的受试者实现了两行或更好视力改善。

另外,在 CLARITY 2 中,几乎所有接受 LNZ100 治疗的受试者(95%) 在治疗后 1 小时都实现了具有临床意义的两行或更大视力改善 (p<0.0001)。LNZ100 还显示正常光线下远视力改善 2-4 个字母具有统计学意义 (p<0.0001),并且在所有时间点对弱光下的远视力没有负面影响。

值得注意的是,在CLARITY 研究中,并未观察到与治疗相关的严重不良事件。
销售额起码30亿!

在今年的公开演讲活动中,LENZ曾表示,LNZ100是具有30亿美元销售额潜力的大单品。并指出,这一销售数值仅考虑了美国本土的销售情况,其他国家和地区有望带来在更多增长空间。 

值得注意的是,老花眼人群对这款药的使用意愿极高。LENZ信息显示,在CLARITY研究的第28天,223 名接受 LNZ100 的受试者接受了他们的跟踪调查。其中,90% 的受试者表示他们注意到近视力有所改善,75% 的受试者表示他们希望在研究后继续使用这款药,另有81%的受试者表示他们预计每周使用4-7天。

目前,箕星药业拥有这款药的大中华区的开发及商业化权益。2022年4月,LENZ与箕星药业就LNZ100和LNZ101签订独家许可协议,交易金额最高达1.1亿美元(1500 万美元预付款+高达 9500 万美元的额外付款)。一年多以后(2023年8月),箕星药业将两款产品成功推入III期临床阶段。如若国内正在进行的这项临床研究也如此顺利的话,那么这款药在国内获批上市也将指日可待。


小结

LNZ100的主要有效成分为醋克利定,这是一种小分子乙酰胆碱酯酶受体激动剂,可引起瞳孔缩小,从而产生改善近视力的针孔效应。研究表明,醋克利定的作用机制非常理想,既可以产生缩瞳效应,又避免了近视漂移,故能够被潜在用于广泛的患者群体。

《2023中国老花眼人群洞察报告》曾指出,老花通常在38岁左右出现,高峰在42-44岁,52岁以上人群老花眼的发病率接近100%。调查数据显示,我国35岁以上的人口中,有老花眼问题人群占比56.9%,达3.9亿人。但目前老花眼的矫治选择并不多,最常见的就是佩戴老花镜或角膜接触镜,但这已经无法满足大多数人的工作生活需求。

参考资料:

1.LENZ Therapeutics 和箕星宣布达成大中华区独家许可协议-美通社PR-Newswire

2.各公司官网
3.其他公开资料

















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