解读《中国上市化学药品遴选第一批药品目录征求意见稿》

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-11-29 00:16

正文

作者：叶非来自：蒲公英

又是接近午夜的时间，国家局发布了《中国上市化学药品遴选第一批药品目录征求意见稿》，很是佩服药监局老师的敬业精神，不过好在没有放在周末，大家可以明天早上第一时间报告老板了。

此次和上一次发布的征求意见稿只有19个品规不同，一出手就是188个品规的产品，大部分都是国外已上市的产品，还有部分是国内的创新药物。

抛开增加的进口原研药不说，这次有幸登上第一批药品目录的国产产品更吸引大家。这次出现在第一批药品目录的国产药品和生产厂家分别是：

先声药业的艾拉莫德片；

丽珠制药厂的艾普拉唑肠溶片；

江苏恒瑞的艾瑞昔布片，甲磺酸阿帕替尼片（3个品规）；

齐鲁制药的吉非替尼片；

深圳微芯生物的西达本胺片；

江苏豪森的吗啉硝唑氯化钠注射液；

浙江医药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星胶囊；

安徽环球药业股份有限公司的盐酸安妥沙星片；

贝达药业股份有限公司的盐酸埃克替尼片；

四川汇宇的注射用培美曲塞二钠（2个品规）。

和上一次的发布的征求意见稿相比，除了江苏恒瑞、齐鲁制药、深圳微芯生物和浙江医药股份有限公司新昌制药厂外，其他的都是新入围到第一批名单征求稿的企业。

上一次入选药品目录集的海南普利和上海迪赛诺不在此次的名单中。另外，江苏恒瑞和齐鲁制药入选的品种和上次也有所不同，江苏恒瑞上次入选的是注射剂品种，齐鲁制药有一个品种未能入选。

此次进入第一批药品目录征求意见稿的国内企业，大部分都是已创新药的形式进入目录，只有四川汇宇是按照化学药品新注册分类批准的仿制药，齐鲁制药是其他类型进入目录。

和上一次的品种目录中有5个注射剂的品规不同，这次的只有3个注射剂的品规入选目录。

毫无疑问，能够入选到第一批目录的企业，不仅仅是幸运儿，更是行业内目前的翘楚。江苏恒瑞是上目录最多的企业，说明了江苏恒瑞强大的研发实力。但是第一批的目录中，目前制药行业的强三强，居然无一家有品种上目录，不知道这些行业大佬是否会后发制人，在后续目录中冲刺。但是，一致性评价是一次大的洗牌机会，对每个企业都是一样。

附：CDE通知

关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知

发布日期：20171128

为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，我中心组织人员遴选了《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种（见附件），现向社会公开征求意见。后期我中心将根据意见和建议进一步完善。

征求意见截止时间至2017年12月10日。

联系人：李敏、闫方

邮箱：[email protected]；[email protected]

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2017年11月28日

附件 1 ：中国上市化学药品遴选第一批药品目录征求意见稿.doc

注：由于附件内容太多，请各位蒲友点击阅读原文下载查看！