【信达PD-1招募7】信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨和铂类一线治疗鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究

1. 试验药物简介

抗 PD-1 抗体 (programmed death 1) 程序性死亡受体 1 ，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是信达生物医药研发的IBI308（ 信迪利单抗 ）。

本试验的适应症是鳞状细胞非小细胞肺癌 。

2. 试验目的

主要目的为根据实体瘤疗效评价标准（ RECIST ） 1.1 比较信迪利单抗联合吉西他滨 + 铂类化疗与安慰剂联合吉西他滨 + 铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC ）的无进展生存期（ PFS ）。

次要目的为比较两组受试者的总生存期（ OS ）；比较两组受试者的客观缓解率（ ORR ）、疾病控制率（ DCR ）、至客观缓解时间（ TTR ）、缓解持续时间。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： III 期

设计类型：平行分组

随机化： 随机化

盲法： 双盲

试验范围：国内试验

试验人数： 348 人

4. 入选标准

1 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；

2 年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁

3 预期寿命超过 3 个月；

4 具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（Ⅲ B/ Ⅲ C 期）、转移性或复发性（ IV 期）鳞状 NSCLC 的患者；

5 既往未接受过针对晚期 / 转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后 >6 个月，则有资格参加本研究；

5. 排除标准

1 已知 EGFR 敏感突变或 ALK 重排的患者；

2 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；

3 既往接受过下列疗法：抗 PD-1 、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体的药物；

4 首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物，或首次给药前 3 周内接受过重大手术治疗；

5 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。替代疗法不视为全身性治疗；

6 有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物；

6. 医院和研究者信息