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诺和诺德糖尿病药利拉鲁肽的适应症拓展获FDA专家组支持

MedMed医学传播时讯  · 公众号  · 医学  · 2017-07-16 23:08

正文


2017年6月20日,经FDA专家组讨论,建议诺和诺德(Novo Nordis)糖尿病药利拉鲁肽(Victoza)增加其说明书病症使用范围,继可以有效降低Ⅱ型糖尿病人患心血管疾病的风险,使利拉鲁肽成为既礼来(Eli Lilly)和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的恩格列净(Empagliflozin)之后第二支具有该类功能的临床药物(图1)。

图1. 恩格列净(Empagliflozin)


利拉鲁肽是胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂,于2010年1月25日获美国FDA批准上市,结合饮食调控、合理运动以及其他糖尿病药物联合使用来降低血糖,并且FDA不推荐利拉鲁肽单独作为治疗饮食和运动未能控制的糖尿病药物(图2)。

图2. 利拉鲁肽(Victoza)


经试验以及反馈的数据,专家组以17:2的最终结果,对利拉鲁肽在降低病人患心血管疾病风险的作用持积极肯定态度。试验显示,通过与安慰剂组对照利拉鲁肽可以降低主要不良心血管事件13%,降低心血管死亡22%,降低任何原因引起的死亡15%,降低晚期糖尿病肾病风险22%(图3)。

图3. Victoza(利拉鲁肽)


在委员会表决之前,FDA审评员已经发表了简报,表示对这些结果没有大的疑虑。程序上讲,FDA不必遵循专家组的建议,但是FDA通常都会循序专家组的建议。FDA审评员也指出通常需要两组临床试验共同证明药品适用范围的增加,特殊情况下FDA也可以仅依据一组试验得出结论,前提是该组试验数据足够可靠,可以支撑论点。








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