诺和诺德糖尿病药利拉鲁肽的适应症拓展获FDA专家组支持

MedMed医学传播时讯 · 公众号 · 医学 · 2017-07-16 23:08

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2017年6月20日，经FDA专家组讨论，建议诺和诺德(Novo Nordis)糖尿病药利拉鲁肽(Victoza)增加其说明书病症使用范围，继可以有效降低Ⅱ型糖尿病人患心血管疾病的风险，使利拉鲁肽成为既礼来(Eli Lilly)和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的恩格列净(Empagliflozin)之后第二支具有该类功能的临床药物(图1)。

图1. 恩格列净(Empagliflozin)

利拉鲁肽是胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂，于2010年1月25日获美国FDA批准上市，结合饮食调控、合理运动以及其他糖尿病药物联合使用来降低血糖，并且FDA不推荐利拉鲁肽单独作为治疗饮食和运动未能控制的糖尿病药物(图2)。

图2. 利拉鲁肽(Victoza)

经试验以及反馈的数据，专家组以17：2的最终结果，对利拉鲁肽在降低病人患心血管疾病风险的作用持积极肯定态度。试验显示，通过与安慰剂组对照利拉鲁肽可以降低主要不良心血管事件13%，降低心血管死亡22%，降低任何原因引起的死亡15%，降低晚期糖尿病肾病风险22%(图3)。

图3. Victoza(利拉鲁肽)

在委员会表决之前，FDA审评员已经发表了简报，表示对这些结果没有大的疑虑。程序上讲，FDA不必遵循专家组的建议，但是FDA通常都会循序专家组的建议。FDA审评员也指出通常需要两组临床试验共同证明药品适用范围的增加，特殊情况下FDA也可以仅依据一组试验得出结论，前提是该组试验数据足够可靠，可以支撑论点。