来源| 临床试验招募信息
编辑| 飞过海
1. 试验药物简介
抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210。
本试验的适应症是晚期胃癌和肝细胞癌。
2. 试验目的
主要研究目的:观察和初步评价PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃癌和肝细胞癌的安全性和疗效。
次要研究目的:探索免疫相关的实体瘤生物标记物与疗效的相关性等。
3. 试验设计
试验分类: 安全性和有效性
试验分期:其它
设计类型:单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围:国内试验
试验人数:30人
4. 入选标准
1).年龄18-70岁,男女均可;
2). 临床诊断和病理学确诊的胃癌及肝细胞癌,晚期(无法切除或转移)标准治疗失败(疾病进展或无法耐受,如化疗、靶向治疗以及除针对PD-1/PD-L1以外的其他免疫治疗等),或缺乏有效的治疗方法。
3).ECOG评分:0~1;
4). 预期生存期≥12周;
5). 具有可测量的,符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶;
6). 若为晚期肝细胞癌患者,Child-Puch评分A级或7分的B级;
7).重要器官的功能符合下列要求(不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子):中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L; 血小板≥75×109/L(肝细胞癌受试者),血小板≥100×109/L(胃癌受试者); 血红蛋白≥9g/dL; 血清白蛋白≥2.8g/dL; 胆红素≤1.5倍ULN,ALT 和AST ≤2.5倍ULN;如存在肝脏转移,则ALT和AST ≤5倍ULN; 肌酐清除率≥50mL/min(应用标准的 Cockcroft -Gault公式);
8).非手术绝育或育龄期女性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期; 非手术绝育或育龄期男性患者,需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施
9).受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。
5. 排除标准
1).既往曾行SHR-1210或其他PD-1/PD-L1治疗的患者,以及参加阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌临床研究的患者,不能入组;
2).受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下,但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能降低;受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入);
3).受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素),并在入组前2周内仍在继续使用的;
4).已知受试者既往对大分子蛋白制剂,或已知对任何SHR-1210成分过敏;
5).受试者有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预,或脑转移进展)。既往接受过脑或脑膜转移治疗,如临床稳定(MRI)已维持至少2个月,并且已经停止全身性激素治疗(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)大于2周的患者可以纳入;
6).受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);
7).有显著临床意义的心血管疾病,包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术;充血性心力衰竭纽约心脏协会(NYHA)分级>2级;需要药物治疗的室性心律失常;LVEF(左心室射血分数)<50%;
8).患者目前(3个月内)存在药物未能控制的高血压,规定为:收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg;凝血功能异常(PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L),具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗;
9).先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗,在治疗完成后,研究用药前不足4周的受试者(或5个药物半衰期,择其时间长者计算);先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1度的患者;
10).有临床症状的腹水或胸腔积液,即需要治疗性的穿刺或引流;
11).患者目前(3个月内)存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血,或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况;
12).既往或目前有严重的出血(3个月内出血>30 ml)、咯血(4周内>5 ml的新鲜血液)或者12月内发生血栓栓塞事件(包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作);
13).受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);
14).研究用药前不足4周出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;
15).既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者;
16).受试者先天或后天免疫功能缺陷,如HIV感染者,或活动性肝炎(转氨酶不符合入选标准,乙肝参考: HBV DNA≥10000/ml;丙肝参考: HCV RNA≥103/ml);慢性乙型肝炎病毒携带者,HBV DNA<2000 IU/ml(<104拷贝/ml),试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组;
17).受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足1个月;
18).受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗;
19).已发生骨转移的患者,在参加该研究前的4周内接受过的姑息性放疗区域>5%骨髓区域;
20).研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗;
21).受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史;
22).经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如,其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到受试者的安全,或资料及样品的收集。
6.医院和研究者信息
姓名 | 徐建明,肿瘤学博士 | 职称 | 主任医师 |
邮政地址 | 北京市丰台区东大街8号 中国人民解放军第三O七医院消化肿瘤科 | 邮编 | 100071 |
单位名称 | 中国人民解放军第三O七医院 |
*本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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