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肿瘤防治科普丛书：认识肿瘤
作者：重庆市肿瘤医院/重庆大学附属肿瘤医院
1.
试验药物简介
FP-208
片是
mTOR
选择性抑制剂
。
本试验的适应症是晚期实体瘤。
2.
试验目的
主要目的是评估
FP-208
治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和药代动力学特征，次要目的是初步评估抗肿瘤活性，并探索生物标志物
pS6
药物和疗效的关系。
3.
试验设计
试验分类：
安全性和有效性
试验分期：
I
期
设计类型：
单臂试验
随机化：
非随机化
盲法：
开放
试验范围：
国内试验
试验人数：
40
4.
入选标准
1
年龄在
18
周岁至
65
周岁之间（含两端界值），性别不限
2
经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌
3 ECOG
体力评分
0
或
1
分
4
预计生存时间
3
个月以上
5
能够使用口服片剂药物
6
根据
RECIST 1.1
标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶
7
器官的功能水平必须符合下列要求：
a.
足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（
ANC
）≥
1.5
×
109/L
，血小板≥
90
×
109/L
，以及血红蛋白≥
9 g/dL
；
b.
肝脏功能：血清中白蛋白≥
3.0 g/dL
；胆红素≤
1.5
×
ULN
，
ALT
和
AST
≤
3
×
ULN
，如有肝转移，则
ALT
或
AST
≤
5
×
ULN
；
c.
凝血功能：凝血酶原时间≤
2
×
ULN
；活化部分凝血活酶时间≤
2
×
ULN
；国际标准化比值≤
2
；
d.
肾脏：血肌酐水平≤
1.5
×
ULN
，或内生肌酐清除率≥
50 mL/min
（采用
Cockcroft-Gault
公式）；
e.
血脂：胆固醇≤
300 mg/dL
或
7.75 mmol/L
；甘油三酯≤
2.5
×
ULN
；片剂；规格：
10mg
，口服，一天一次，递增阶段剂量为
10
、
20
、
40
、
60
、
90
、
120
、
160
和
200 mg/
天，扩展阶段剂量根据递增剂量研究结果确定某一剂量，连续给药。
28
天为第一个周期。治疗如可获益，可继续用药，直至疾病进展或者出现无法耐受的药物相关毒性；
f.
心脏：左心室射血分数（
LVEF
）≥
50%
；心电图基本正常，
QTc
（
QTc
）男性＜
450ms
，女性＜
470ms
8
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少
12
周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前
7
天内的血或尿妊娠试验必须为阴性
9
受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书
5.
排除标准
1
首次给药前
28
天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术
2
在首次给药前
30
天内参加过其他治疗性临床试验
3
首次给药前
21
天或
5
个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶
CYP3A4
强或中度抑制剂或诱导剂者
4
首次给药前
21
天或
5
个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶
CYP3A4
强或中度抑制剂或诱导剂者
5
已知对
FP-208
或同类药物（
PI3K
抑制剂或
mTOR
抑制剂）过敏或对
FP-208
其他成分过敏的患者
6
筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤
1
级，脱发除外）
7
具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者
8
既往患有
1
型或
