无论在一级市场还是二级市场，医药，都是最受投资机构关注的领域之一。
在IPO公司中，医药也是主力军，药企、器械、医疗服务，给大多数人的印象也都是暴利行业，一些产品甚至可以卖出高于成本几百倍的价格（比如玻尿酸，女性之友）。
但是，近年来随着政策对医药行业关注力度的加大，一些能产生暴利的“灰色地带”逐渐不复存在，IPO的审核重点也自然发生偏移。
本文根据监管层发审会审核结果公告及反馈意见，整理了2017年一些典型的药企问题，对PE、VC、投行来说，都是值得参考的行业研究资料。
商业贿赂、两票制、一致性评价、经销模式、药品质量、知识产权、污染和安全事故……如果你做医药行业投资，这些领域必须熟悉。
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一
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商业贿赂
以“人民的名义”
这是医药领域，监管层“逢医必问”的焦点问题。
做过药代的都知道，商业贿赂是很多管理不规范的药企常用的手段，所以医药行业政策变动最大的地方，莫过于对要求销售过程中的规范。
在新的监管思路下，拟IPO药企的商业贿赂问题首当其冲，在监管反馈中出镜率几乎100%。
总结一下，监管层在判断商业贿赂问题上关注的重点有两个：
1、学术推广的具体内容，学术会议的真实性，是否有变相商业贿赂；
2、销售费用（市场开发费/市场推广费/市场拓展费/代理费）增长原因及具体内容。
参考案例：
南京圣和药业股份有限公司（被否）
主板发审委2017年第44次会议审核结果公告
2017-3-27
黑龙江省黑河市中级人民法院于2015年9月18日作出的《刘彦铎贪污、单位受贿一案刑事判决书》显示，“上诉人刘彦铎就任华润医药公司（发行人主要客户）总经理期间，在与多个医药公司进行业务往来中，多次收受各药品供应商
药品回扣款
。
请发行人代表进一步说明，发行人内控存在何种缺失，作出了何种整改措施。发行人防范
商业贿赂
的内部控制是否有效健全。
请发行人代表进一步说明：
（1）报告期，市场拓展费金额较大的原因，是否符合商业模式和行业惯例；
（2）在营销活动中是否存在给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户
回扣、账外返利、礼品
，是否存在承担上述人员或其亲属
境内外旅游费用
等变相
商业贿赂
行为；
（3）有关支出是否存在直接汇入自然人或无商业往来第三方账户的情形；
（4）自主学术推广会议相关组织和支出情况，包括召开频次、召开内容、平均参与人次、费用报销情况等；
（5）针对市场拓展费，发行人是否建立并完善了相关的内控制度，报告期内控制度的执行情况。请保荐代表人发表核查意见，并说明核查过程和方法。
重庆圣华曦药业股份有限公司（被否）
主板发审委2017年第65次会议审核结果公告
2017-5-2
请发行人代表进一步说明：
（1）报告期各期发行人
销售费用率
高于同行业上市公司平均水平以及销售费用、促销费逐年大幅增长的具体原因和合理性；
（2）报告期各期促销费及
学术推广费
的具体分项构成，是否在促销和学术推广活动中给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户
回扣、账外返利、礼品
，是否存在承担上述人员或其亲属
境内外旅游费用
等变相商业贿赂行为；
（3）
促销费及学术推广费支出的对手方情况
，是否存在直接汇入供应商及无商业往来第三方账户的情形；向个人对手方购买推广服务的方式是否符合相关规定，
取得的票据形式、具体内容是否合法合规
；
（4）学术推广会议相关组织和支出情况，包括召开频次，召开内容，平均参与人次，费用报销情况等；
会议是否实际召开
，是否存在重大异常；
（5）传统区域经销模式下将销售奖励费用汇入经销商授权代表账户（个人账户）的原因、合同依据和合规性，该个人账户属经销商单位控制还是私人控制并使用，申报期报销票据的提供方和具体内容，票据内容与销售奖励费用是否一致，报销票据是否真实、合法、合规，
是否存在商业贿赂或为商业贿赂提供便利的情形
，是否符合税法、《反不正当竞争法》以及银行结算制度、财务制度等相关规定，是否存在支付方式的法律风险；
（6）结合订单获取方式、流程，补充说明发行人相关财务及内控制度的执行情况及其有效性，发行人相关内部控制制度能否有效防范商业贿赂风险。
重庆华森制药股份有限公司（已过会）
首次公开发行股票申请文件反馈意见
2017-8-21
请在招股说明书中：
1）详细披露
市场推广费的主要情况
，包括但不限于市场推广费的发生原因、变动原因、变动趋势是否和发行人的主营业务收入趋势相配比、市场推广活动的主要形式和内容、市场推广活动的对象和支付对象等；
2）说明关于“销售费用中市场推广费的占比有所下降”的描述的依据及合理性；
3）补充披露发行人
对经销商的返利政策、返利情况
，并说明相关会计处理是否符合《企业会计准则》的规定；
4）将市场推广费占销售费用的比例、市场推广费占营业收入的比例，与同行业可比上市公司相应比例进行对比，分析合理性及差异原因。
二
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医药政策类问题
医改投下的“原子弹”
医药行业对政策的依赖程度很高，新药能不能上市、药品合不合格、通过何种渠道销售都要看政策指示，近两年影响最大的莫过于针对销售渠道的“两票制”改革了，除此之外，还有其余几个关注重点：
1、两票制对发行人经销模式的影响，依赖经销模式的药企有何应对措施，这也几乎是逢药必问的问题；
2、新药是否通过安全性、一致性评价，是否具有生产资质；
3、一些地方药监部门把部分核心产品列入药品重点监控目录、限制使用等也很麻烦；
4、药品集中采购过程中的招投标程序是否合规；
参考案例：
湖南九典制药股份有限公司（已过会）
创业板发审委2017年第66次会议审核结果公告
2017-8-23
请发行人代表：
（1）说明发行人的招商代理模式是否符合
“两票制”
的要求，发行人在“两票制”实施地区如何实现
由招商代理模式到合作经销模式的转变
，发行人的主要经营模式是否存在重大变化风险；
（3）说明“两票制”政策对发行人销售费用和盈利能力的影响；
辰欣药业股份有限公司（被否）
主板发审委2017年第104次会议审核结果公告
2017-7-11
请发行人代表进一步说明：
（1）2014年以来，按照国家卫计委、发改委、国家中医药管理局的要求和部署，多个省市相继出台
禁止或严格限制
门诊输液（特别是抗菌药物输液）的政策，全国各地门诊输液用量逐步降低，上述事项对发行人抗菌类药品和输液产品的销售、经营业绩的具体影响；发行人所处行业的
经营环境是否已经或者将发生重大变化，对发行人的持续盈利能力是否构成重大不利影响
；
河南润弘制药股份有限公司（被否）
主板发审委2017年第95次会议审核结果公告
2017-6-23
请发行人代表进一步说明：
（1）发行人主导产品长春西汀注射液被列入安徽省、青海省、苏州市等省市的
“重点药品监控目录”
中，医疗机构在制定采购计划、医生处方审核时，对公布的重点药品从严管控、防止滥用，上述事项对发行人长春西汀注射液业务产品的
销售、经营业绩和持续盈利能力
是否构成重大不利影响；
（2）发行人在其历次提交的《招股说明书（申报稿）》等申请材料中均未对上述事项进行披露的具体原因；发行人相关信息披露是否准确、完整，相关风险揭示是否充分。请保荐代表人对前述事项说明核查方法、程序、依据和结论。
一品红药业股份有限公司（取消审核）
创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见
2017-5-19
据招股说明书披露，发行人的主营业务为药品的研发、生产和销售，共拥有91个品种128个药品注册批件，此外发行人经营药品代理销售业务；发行人存在未能通过
仿制药一致性评价
的风险。请发行人：
（1）披露发行人自产、代理产品按照原研药、仿制药进行分类的情况；
（2）对于发行人自产、代理产品属于仿制药的，披露一致性评价进展情况及其影响，包括但不限于：截至目前已经通过一致性评价的品种、通过时间、各期销售金额，正在开展一致性评价的品种及进展情况、各期销售金额、预计通过时间、期限要求、通过一致性评价是否存在障碍以及对发行人未来经营业绩的具体影响，尚未开展一致性评价的品种、各期销售金额、预计开展时间、期限要求、通过一致性评价是否存在障碍以及对未来经营业绩的具体影响；
（3）结合发行人代理产品情况，补充披露因代理产品未能通过仿制药一致性评价对发行人未来经营业绩产生不利影响的风险。
江西同和药业股份有限公司（已上市）
创业板发审委2017年第14次会议审核结果公告
2017-2-27
申报材料显示，2016年1月11日至同年7月19日，发行人醋氯氛酸、塞来昔布、瑞巴派特、加巴喷丁四种产品在欧盟的
CEP证书被暂停
（该等产品迄今未在中国取得药品批准文号），但该四种产品在2016年均有不小的产量，其中醋氯氛酸、塞来昔布的产量更大幅超越2015年。请保荐代表人说明在CEP被暂停期间，发行人是否具备生产前述四种产品的资质。
三
██████
销售模式相关问题
经销模式永远的痛
在经销模式下，除了商业贿赂、两票制这两个老大难外，一些针对经销商的问题，主要有三点：
1、经销商数量大幅变动的原因，退换货政策及经销商退出后的退换货情况；
2、对代理商的返利政策，是否有变相商业贿赂；
3、终端销售的真实性和价格公允性。
参考案例：
长春普华制药股份有限公司（被否）
创业板发审委2017年第13次会议审核结果公告
2017-2-24
发行人报告期内以经销模式实现的营业收入占比较高，且合作的经销商部分经销金额较低、合作时间不长，
每年增减变动的经销商都有三、四百家
，同时发行人还有一部分销售通过委托代销的方式实现。
请发行人代表：
（1）进一步说明选择确定经销商的内部控制流程，每年经销商变动较大的原因；
（2）进一步说明两票制的推行对发行人销售渠道、销售价格、税负、应收账款管理等方面的影响；
（3）说明在经销商频繁变动的情况下，为保证应收账款的及时回收采取了哪些措施。
哈尔滨三联药业股份有限公司（已过会）
首次公开发行股票申请文件反馈意见
2017-4-14
（2）进一步说明发行人对于代理商的管理制度，代理商的划分方式，是否具备发行人某产品或某地区的独家经营权，代理商是否只销售发行人的产品，双方的权利义务关系，发行人、代理商是否承担经营过程中互相的成本费用，
是否存在退换货条款
；
（3）报告期内按地区分类的代理商的增减变动情况，代理商退出的原因，代理商退出后，
其未销售产品的处置情况
；
（4）发行人代理商的最终销售情况。请说明执行的核查程序并发表核查意见。
四
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药品质量问题
人命关天的事
药品与普通商品不用，产品应用人群广，且影响大，一旦出现质量问题，很可能危及使用者的健康甚至生命安全，尤其是被媒体曝光过的药企更应注意。
总结几个问题：
1）伪劣药行政处罚和媒体曝光
2）处罚产品是否涉及主导产品（影响持续盈利能力）
参考案例：
河南润弘制药股份有限公司（被否）
主板发审委2017年第95次会议审核结果公告
2017-6-23
发行人因产品质量问题
两次被行政处罚和15次被有关监管部门查处和曝光
，其中有5次涉及发行人主导产品长春西汀注射液。请发行人代表进一步说明：
（1）发行人关于原材料采购、药品生产、包装、运输等方面的
产品质量内控制度是否健全并得到有效执行
，发行人相关内控制度是否存在重大缺陷；
（2）发行人在其历次提交的的《招股说明书（申报稿）》等申请材料中均未对其产品15次被有关药品监管部门查处和曝光为劣药事项进行披露的具体原因；发行人相关信息披露是否准确、完整，相关风险揭示是否充分；发行人有关信息披露的内控制度是否健全并得到有效执行；
（3）发行人的生产经营是否符合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定。请保荐代表人对前述事项说明核查方法、程序、依据和结论。
南京海辰药业股份有限公司（已上市）
创业板发审委2016年第73次会议审核结果公告
2016-12-2
发行人招股说明书披露，2016年3月14日，国家食品药品监督管理总局发布《关于苏州中化药品工业有限公司等29家企业36批次药品不合格的通告（2016年第54号）》，发行人生产的注射用盐酸甲氯芬酯（批号：20140904，20141002）因“[检查]（有关物质）”项目不合格被通告。
2016年5月24日，南京市食品药品监督管理局出具《行政处罚决定书》（（南京）食药监药罚[2016]8号），
对发行人予以了行政处罚
。请发行人代表说明相关药品不合格的具体情况；相关批次药品的后续处理情况；保证产品质量的内部控制制度失效的原因，以及采取了何种加强产品质量控制的措施。
五
██████
研发费用问题
医药核心竞争力的源泉
除了仿制药，自主研发的新药一般需要投入大量研发时间和费用，在研发费用上，监管层对药企关注的重点有三个：
1、研发费用的会计处理：研发费用资本化；
2、合作开发的相关问题；
3、研发费用占比较小或逐年下降。
参考案例：
贵阳新天药业股份有限公司（已上市）
主板发审委2017年第53次会议审核结果公告
2017-4-12
请发行人代表结合同行业上市公司的实际情况进一步说明
研究开发支出资本化时点确定的合理性
，是否符合行业惯例，是否符合《企业会计准则》的相关规定；在公司撤回聚甲酚磺醛凝胶药品注册申请的情况下，相关研发支出予以资本化是否符合行业惯例和《企业会计准则》的相关规定。
海南普利制药股份有限公司（已上市）
创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见
2017-1-11
请发行人补充说明
研发费用的具体构成、项目投入、费用归集情况
；请补充分析
研发费用投入是否与发行人的研发项目、技术创新、产品储备相匹配
；请补充披露发行人对于研发费用的范围界定和会计核算政策，是否存在资本化的因素及其合理性；请补充分析近三年一期研发费用所形成的主要成果及对主营业务的贡献程度，未来有关研发费用的规划及能否保证发行人的持续竞争力。
浙江奥翔药业股份有限公司（已过会）
首次公开发行股票申请文件反馈意见
2017-3-24
发行人国内销售模式包括直接与下游客户的研发机构进行合作，参与产品的前期研发，待下游产品批量化生产后，实现向下游客户的销售。
请按研发成功与否，分别披露在前期研发阶段，发行人相关投入的会计处理，是否向客户收取费用及会计处理；
研发成果的权利归属、利益分享机制、双方权利义务
；各期，通过该种合作模式开发的主要产品、实现的销售收入及占内销收入的比重；发行人外销是否包括该业务模式，如存在，请按参照上述要求披露。请保荐机构核查上述情况并发表核查意见。
六
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原材料采购问题
买买买也很危险
制药企业的原材料采购分为两种：西药的原料药采购和中药的草药采购，这两类采购的关注重点也不一样，尤其对于中药制造企业来说，由于采购时涉农（你懂的，农业企业造假实在是重灾区，我们写过很多案例），更易被质疑，在采购上，药企常被关注的重点有两个：
1、原料药采购、中药药材采购；
2、原材料的库存的真实性和存货跌价准备是否合理。
参考案例：
江西同和药业股份有限公司（已上市）
创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见
2017-1-11
（4）关于原料药批件注册，发行人与哪些国内制剂厂商进行联合注册申报的情形、涉及发行人哪些产品、是否为核心产品，
联合注册申报的原因、相关权利义务如何约定、是否存在相关费用支出或权利分配协议
，对发行人未来生产经营的影响。
（5）补充说明醋氯芬酸、塞来昔布、瑞巴派特、加巴喷丁的国内原料药批件的注册进展情况、何时申报注册、进行国内注册的原因、是否表明发行人主要产品经营策略发生重大变化。
大理药业股份有限公司（已过会）
首次公开发行股票申请文件反馈意见
2017-7-7
报告期内发行人存货中原材料占比较大，主要包括红参、人工麝香、麦冬、冰片等，其中红参余额占80%以上。
请补充披露原材料、库存商品的库龄分布；发行人先款后货的销售模式下，发出商品的核算内容；结合原材料价格、产品价格波动情况，详细披露发行人对存货的减值测试情况和结果；
各期存货盘点情况和结果
。请保荐机构详细说明对发行人
存货真实性、跌价准备计提充分性
的核查方式、比例、结果、意见。
请保荐机构核查并补充披露发行人各期选择红参供应商的标准、各期向红参供应商采购的重量、单价，采购价格是否公允。
七
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知识产权问题
知识不仅能带来财富，也能带来麻烦
因新药研发投入一般很大，很多公司选择共同研发、取得专利、商标授权，甚至直接生产仿制药，这也带来了不少的风险：
1、专利权过期或无效的原因和应对策略；
2、专利权、知识产权存在潜在争议等瑕疵；
3、商标使用权存在瑕疵；
4、仿制药涉嫌侵权。
参考案例：
陕西康惠制药股份有限公司（已上市）
主板发审委2017年第37次会议审核结果公告
2017-3-13
（3）ZL200410026083.8号专利在坤复康胶囊产品的研制和生产中的作用，该专利于2011年3月
被国家知识产权局专利复审委员会宣告无效
后对发行人报告期生产经营的影响；
（4）该专利被宣告无效是否会影响发行人以后申请坤复康胶囊列入《国家医保目录》和相关省份的基本药物增补品种目录；
陕西盘龙药业集团股份有限公司（在排队）
首次公开发行股票申请文件反馈意见
2017-9-4
发行人目前拥有的专利中，“一种治疗骨折的中药组合物及其制备方法”、“一种盘龙七中药组合物及其制备方法”系通过受让方式取得。
（1）请发行人补充说明公司主导产品的知识产权的研发过程，
上述专利通过受让取得的原因及取得过程
，对发行人收入、利润的贡献，是否对发行人的经营构成重大影响，出让人的身份情况及其与发行人的关系，是否与出让人存在纠纷或潜在纠纷。
（2）请保荐机构、发行人律师对发行人其他知识产权是否与第三方存在纠纷或潜在纠纷进行核查。
一品红药业股份有限公司（取消审核）
创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见
2017-5-19
发行人存在许可他人使用专利的情形。请发行人补充披露上述许可专利与发行人产品的对应关系，上述专利的来源，由黑龙江澳利注册药品批件的原因，许可他人使用的背景，请发行人按照创业板招股说明书准则相关要求补充披露许可合同的主要内容以及合同履行情况，上述许可事项对发行人业务经营的影响，黑龙江澳利通过许可使用发行人“一品红 ”商标生产产品的情况，是否所有产品均使用该商标，是否符合药品监管法律、法律、政策的规定，请说明黑龙江澳利相关情况，其主要产品和业务的情况，报告期内是否与发行人存在专利、商标等方面的纠纷，报告期内是否存在其他许可他人使用专利、商标的情形。
南京健友生化制药股份有限公司（已上市）
主板发审委2017年第90次会议审核结果公告
2017-6-13
（4）发行人相关产品
是否属于仿制药,是否涉及侵犯知识产权问题
；主要产品的研发、注册、组织生产、销售是否按照相关合作模式进行,发行人是否为委托生产相关药品,相关药品是否为委托方独家买断销售,是否合法合规；发行人关于业务模式的说明是否真实、准确；相关合作模式对发行人的研发、生产、销售业务的完整性和独立性是否构成实质性影响；发行人与Sagent是否构成关联关系,是否构成对Sagent的依赖；
