抗体药系列在线讲座第三讲：大分子抗体药物的美国法规和质量考量
为了促进华人抗体协会会员间的交流与合作，也为了保障会员福利，华人抗体协会近期推出了抗体药系列在线讲座(webinar)，目前已经成功举办两次，主讲人分别为吕志坚博士和刘忠博士。参加两次讲座会员均超过200人，均获得巨大成功，深受会员好评。现将推出在线讲座系列第三讲，同时也是Regulatory Affairs专题的第一讲。本次webinar的主题为：大分子抗体药物的美国法规和质量考量；时间为:
美国东部时间8月5日（周六）晚上9点-10点，北京时间8月6日（周日）上午9点-10点
。本次讲座主讲人为Dr. Audrey Jia (贾蕴华博士)
，为华人抗体协会顾问, 也是该webinar系列regulatory affairs专题特邀顾问。贾博士是DataRevive公司COO, 对于美国抗体药监管政策有着丰富的经验，并指导参与了多家中国药企的抗体药在美国的临床试验(IND) 申报，其简介参见文末。本次webinar得到了Biointron（百英生物）的赞助支持。
为了保障协会会员福利，
该webinar系列将只对会员免费开放
，有意参加webinar的非会员朋友需要先注册成为协会的会员，会员注册请点击：
风景这边更好：华人抗体协会期待您的加盟
。
已注册的会员，请您登录
http://chineseantibody.org/webinar/
或点击文末
阅读原文（Read more)
免费注册参加这个webinar
。友情提醒：1)协会推出的每一个webinar均需单独在线注册，注册完成后会收到注册成功确认邮件，并且系统在webinar开始前一天会发送提醒邮件。webinar开始当天可直接点击提醒邮件中的webinar链接即可参加，并请在webinar开始前至少5分钟登陆。在线注册后没有收到的提醒邮件的会员请检查您的垃圾邮件; 2)每次注册webinar后需对会员身份和密码进行验证，如果您忘记了自己的密码，重新设置密码时没有收到邮件，请在垃圾邮件中查找。如有注册困难，请在微信文章末尾留言或在会员微信群在求助。
华人抗体协会推出的这个webinar系列，酝酿已久，将围绕抗体药从研发到上市的整个产业链的进行设置，正如文首该webinar系列的专用 logo(协会公众号主编余馨设计)所显示的：Therapeutic Antibodies, Bench to Market，这个系列既小又大：“小”在这个系列只关注治疗性抗体药，“大”在这个系列会覆盖抗体药研发全产业链，协会将充分发掘、利用协会内外部丰富的专家资源优势，邀请各相关领域的知名专家举办讲座。目前拟对六个专题开始进行系列讲座，即：Antibody Discovery & Technology Innovations； Antibody-based Biologics IP Issues；Regulatory Affairs；Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)；Clinical Trial and Safety；Investment and Entrepreneurship。 每个专题又分为多个子专题，每季系列将由六个专题中的一个子专题组成。这个系列将长期办下去，力求将该系列打造成为华人抗体协会重要的网上学术讲座交流活动。webinar系列的频次将为大约每3-4周一次，每季6个子专题结束后即开始下一季，一年时间将会有两季系列。这6大专题分别由协会的6位执委会成员负责，并且每个专题还邀请了一位资深专家顾问来为这些专题把关和宏观指导。Webinar采用著名的webinar在线系统gotowebinar：
https://www.gotomeeting.com/webinar
, 每个webinar总时长为1小时，采用45分钟presentation + 15分钟 Q & A的形式进行，以增进会员与报告人的互动和交流。讲座的幻灯片将采用英文，讲座使用的语言将根据报告人的偏好采用中文或者英文。
华人抗体协会欢迎抗体领域的企业赞助webinar系列，可赞助单个webinar, 也可以赞助一个系列(6个webinar)，有意赞助的公司请联系：
[email protected]
。协会将为赞助企业提供宣传展示自己公司的机会。
贾博士在生物药物开发和监管审查方面拥有17年的综合经验。贾博士在生物制药公司从事单克隆抗体人源化、表达和纯化工作长达十年，拥有几项抗体人源化国际专利。此外，她还有多年从事抗体高表达细胞株的建立和生产的经验。她曾在 PDL BioPharma，Facet Biotech（由艾伯维Abbvie收购）和辉瑞公司担任抗体开发项目的团队领导人。 在美国FDA工作期间，贾博士是评估生物制品的全职CMC评审员，评审项目包括抗体片段、融合蛋白、抗体偶联药物（ADC）
、组合产品（combination product）、双抗及单域抗体以及放射性标记的抗体。她进行了大 量的新药研究申请（IND）的评审，一些生物制品上市许可（BLA）的评审（包括 审批后审查），以及美国和国际cGMP预审批检查（PAIs）。她的专长是新型蛋白质 、 抗体和生物仿制品的评审。
贾博士是约翰霍普金斯大学生物科学法规事物硕士，埃默丽 大学的微生物分子与分子遗传学博士，在此之前她在北京大学医学院获得了医学学 士学位。
Regulatory and Quality Considerations for the US filing of Monoclonal Antibody and Related Products
Monoclonal antibodies and their related products play a central role in combating human diseases; however, developing new successful antibody products presents many challenges, including labor intensive manufacturing processes, tighter regulatory controls, and increased market competition. This talk discusses the regulatory considerations and challenges for different kinds of monoclonal antibody and related products. The regulation differences between small molecule and biological product will be highlighted. The regulatory considerations for different antibody products such as traditional IgGs, ADCs and bispecific etc. will be discussed. The law, regulation, lessons learned and the examples will be provided to further the understanding of the monoclonal antibody regulation.
