专栏名称: E药研发

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2020药品生产管理和过程控制面临的难题

E药研发 · 公众号 · 药品 · 2020-11-24 09:47

正文

培训通知

培训主 题：2020药品生产管理和过程控制面临的难题高级培训班

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

一、培训安排

成都市：2021年1月11---13日（11日全天报到）

二、培训主要交流内容

第一天

09:00-12:00； 14:00-17:00

模块一：药品生产管理和过程控制的精髓/原则

第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和规范

第2节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；

第3节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险（分享十四个案例分析）；

第4节：如何准确实施GMP条款的要求，防止过度与不足；

第5节：药品生产管理和过程控制的精髓（管理精髓、制造精髓和质量控制精髓）；

第6节：药品生产管理和过程控制创新决策树；

第7节：药品生产管理和过程控制的关键SOP；

第8节：产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则

模块二：药品生产管理和过程控制的策略和关键点

第1节：生产过程控制的策略、时机和重点

第2节：工艺规程/批生产记录/岗位操作法的制定原则

第3节：如何制定可操作性强的标准操作规程

第4节：药品生产与过程控制的通用要求

第5节：产品批号的管理与控制

第6节：物料平衡和收率的管理与控制

第7节：状态标识管理与控制

第8节：进入车间的物料管理与控制

第9节: 包装管理与过程控制

第10节：规范记录基本原则与记录常见错误

模块三：设施、设备与仪器管理与控制

第1节：设备生命周期管理模式

第2节：实施设施与设备分类管理的关键控制点

第3节：设施与设备确认与校准的最新理念与操作模式

第4节：设施与设备使用、维护、保养的要点

第5节：设施与设备清洁要点

第6节：从国外GSK清洁理念看我们的差距

第二天

08:30-12:00； 13:30-17：00

模块四：无菌药品生产管理和过程控制的关键点

第1节：无菌药品生产流程与关键控制核心

第2节：无菌工艺的关键工序和关键控制点与常见差错

第3节：环境检测/无菌更衣/无菌意识

第4节：生物药生产和过程控制的关键点

第5节：培养基模拟灌装/无菌产品生产难点问答

第6节：细胞治疗产品的特定要求与执行GMP的思路探讨

模块五：API、固体制剂等生产管理和过程控制面临的困惑与对策

第1节：原料药生产工艺与制剂生产的区别;

第2节：API批记录设计要求与经常出现的问题；

第3节：API起始物料的控制策略

第4节：化学合成中可能会成为关键工艺参数的清单

第5节:溶剂与母液的回收与套用原则与策略;

第6节：固体制剂生产和过程控制中的面临的难题问答

第7节：如何深度理解污染交叉污染和混药的区别/如何控制

第8节：如何深度理解与应用CPP和CQA

模块六：偏差调查和数据可靠性管理中面临的难题与对策

第1节：什么情况不需要按偏差管理程序处理

第2节：如何进行偏差调查/偏差案例分析

第3节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析

第4节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示

第5节：偏差调查普遍存在的共性问题

第6节：偏差回顾分析和重复偏差面临的难题与对策；

第7节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别

第8节：药品生产中面临的数据可靠性管理难题与对策

三、培训对象

1.药品生产副总/生产总监/生产经理或工艺技术管理人员；

2.药品生产验证管理人员和设备与仪器校准管理人员；

3.药品生产质量副总、质量总监、QA经理、产品QA或生产线QA；

4.药品研发质量管理人员和中试车间QA；中试车间负责人/工艺技术管理人员；

5.药品注册人员；MAH相关人员；

6.各区域药品监管人员、GMP检查人员。

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、培训费用

培训费：2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）团体报名可享受优惠

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、主讲人介绍

讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

六、联系方式

张老师：18201571093

本次会议限额100人参加，欢迎发送

2020药品生产管理和过程控制面临的难题

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