专栏名称: 华人抗体

华人抗体协会 (Chinese Antibody Society). 使命和愿景两个一:第一个“一”是中国抗体药走向世界的桥梁；第二个“一”是中美乃至全球抗体领域华人交流合作的平台。两个侧重：侧重于治疗性抗体药；侧重于中国。

如何将新冠抗体药加速开发策略广泛应用于生物药加速开发

华人抗体 · 公众号 · · 2024-03-06 07:30

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通知

面对未知领域新型抗体药物的快速发展，机遇与挑战并存，华人抗体协会2024年年会，将于2024年5月11日（周六）在美国马萨诸塞州剑桥市(Cambridge, MA)召开，年会主题为：Beyond Borders: Advancements in Antibody-Based Therapeutics in Uncharted Territories。详情参见：欢迎参加华人抗体协会2024年年会。

本期导读

近日，华人抗体协会旗下期刊、牛津大学出版的Antibody Therapeutics发表了一篇标题为 “Further Accelerating Biologics Development from DNA to IND: The Journey from COVID-19 to Non-COVID-19 Programs” ^[1] 的综述论文，该文资深通讯作者为药明生物全球生物制药开发及运营总裁、首席技术官周伟昌 (Weichang Zhou)博士和药明生物执行主任、细胞株构建部负责人张胜 (Sam Zhang) 博士，第一作者为药明生物细胞株构建部陈其伟 (Kee Wee Tan) 博士。

该文通过总结全球各大药企的新冠抗体药加速研发策略，分析药明生物于2020年至2023年开展新冠与非新冠药物的加速开发项目， 提出了可以广泛用于生物药开发的6个月开发策略 。希望通过一系列的数据与经验分享， 能有效帮助业界缩短临床前开发周期 ，将生物药更快地推进到临床，造福全球患者。

复制下方链接到浏览器或点击文末【阅读原文】，浏览完整英文论文： https://academic.oup.com/abt/article/7/1/96/7588696

核心观点

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情期间，在全球制药企业和卫生机构的通力合作下，多个新冠单克隆抗体药史无前例地从当时12至15个月的CMC开发周期缩短至3至6个月。本文根据全球各大药企已发表的数据和资料，归纳了加速开发周期和策略（表一）。其中，最具突破性的策略是在 一期临床试验中使用源于非单克隆细胞所生产的材料 (Non-clonal cell pool material) ，这是新冠抗体药能够在3个月内进入临床试验的主要原因。其它加速策略，包括 高通量筛选方法（如Ambr反应器）的应用、成熟平台方法的应用、新科技（如定点整合技术、二代测序技术）的应用，以及加速的细胞株稳定性研究 ，也在本文中总结呈现。

表一：全球药企的新冠抗体药加速开发策略

行业内丰富的应对COVID-19的加速开发策略，是否能够拓展到其他生物药？

本文进一步展现了药明生物于2020年至2023年上半年所开展的新冠与非新冠药品的加速开发项目（图一）。新冠抗体药加速开发的部分策略正在逐步普适于其它生物药开发，本文发现 1）加速策略在非新冠项目的应用正逐步增加（1B）；2）加速开发周期正在灵活适用于药品临床试验预期需求（1C）；3）加速开发策略可适用于不同类型的分子（1D、1E）。常用于非新冠项目的加速策略主要包括 加速细胞株稳定性研究、在工艺锁定中使用更早期的细胞库、使用二代测序方法加速细胞库放行等（1F）。

图一：药明生物于2020年至2023年上半年期间，CMC开发周期小于或等于10个月的项目；A. 新冠与非新冠项目于各临床阶段的数量；B. 新冠与非新冠项目的百分比；C，非新冠项目的开发周期分布；D. 非新冠项目的分子类型；E. 非新冠项目根据分子类型的开发周期分布；F. 用于非新冠项目的加速策略。

本文最后提出了一个已验证、并可普遍适用于生物药开发的6个月开发周期，并描述了该开发策略各阶段的流程，如图二所示。

图二：可普遍适用于生物药开发的6个月加速开发周期

结语

新冠抗体药的快速开发和上市是整个生物制药行业多年技术和策略上严谨探索的结晶，能够在疫情紧急情况下提供高质量、安全的抗体药。而在后新冠疫情时代，这些加速策略也正在逐步更广泛地应用于其它生物药开发，向市场更快地输送高质量、高产量的生物药，尽早造福全球患者。

扩展阅读

该论文为药明生物新冠抗体药加速开发系列的第三篇文章，此前药明生物团队也于新冠疫情期间发表了两篇论文，分别为2021年发表的 “Reshaping Cell Line Development and CMC Strategy for Fast Responses to Pandemic Outbreak” ^[2] 和2022年发表的 “Rapidly Accelerated Development of Neutralizing COVID-19 Antibodies by Reducing Cell Line and CMC Development Timelines” ^[3] 。前两篇论文介绍了药明生物如何在新冠疫情期间，利用创新和灵活的开发策略及高效的平台经验，赋能合作伙伴在3到6个月内开展新冠抗体药的一期临床试验，并协助药品成功上市。

参考文献

1. Tan, K.W., Ji, P., Zhou, H., Zhang, S. and Zhou, W. (2024) Further accelerating biologics development from DNA to IND: the journey from COVID-19 to non-COVID-19 programs. Antib Ther, 7 , 96-104.

2. Zhang, Z., Chen, J., Wang, J., Gao, Q., Ma, Z., Xu, S., Zhang, L., Cai, J. and Zhou, W. (2021) Reshaping cell line development and CMC strategy for fast responses to pandemic outbreak. Biotechnol Prog, 37 , e3186.

3. Tan, K.W., Ji, P., Qian, Z., Gao, Q., Wang, S., Li, Q., Gu, M., Zhang, Q., Hou, C., Huang, Y. et al. (2022) Rapidly accelerated development of neutralizing COVID-19 antibodies by reducing cell line and CMC development timelines. Biotechnol Bioeng.

华人抗体协会 是一个非营利、非政府的公益性组织，是第一个也是目前唯一一个全球性华人抗体专业组织。协会侧重关注治疗性抗体，并致力于创建一个全球性平台，以促进在治疗性抗体研发，生产以及商业化等领域的合作与交流。关于协会更多介绍请参阅： 华人抗体协会简介与发展简史

华人抗体协会与牛津大学出版社合作，出版同行评审英文专业期刊: Antibody Therapeutics。

如何将新冠抗体药加速开发策略广泛应用于生物药加速开发

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