1.
试验药物简介
抗
PD-1
抗体
(programmed death 1)
程序性死亡受体
1
，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的
SHR-1210
。
本试验的适应症是晚期食管癌。
2.
试验目的
比较
SHR-1210
联合紫杉醇和顺铂与紫杉醇联合顺铂相比治疗晚期食管癌患者的安全性和有效性。探索检测抗
SHR-1210
抗体的发生比例和评价肿瘤组织中
PD-L1
表达与疗效之间的关系。
3.
试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期：
III
期
设计类型：平行分组
随机化：
随机化
盲法：
双盲
试验范围：
国内试验
试验人数：
548
人
4.
入选标准
1
经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期
/
复发或远处转移的食管鳞癌；
2
既往未接受过系统抗肿瘤治疗。
3
根据实体瘤疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗；
4
须提供组织样品石蜡切片
5-8
张；
5 ECOG
：
0
～
1
6
良好的器官和骨髓功能
5.
排除标准
1
既往对单克隆抗体、
SHR-1210
任何成分、紫杉醇、顺铂和其他铂类药物有过敏史；
2
接受过以下任何治疗：
a.
既往接受过抗
PD-1
或抗
PD-L1
抗体治疗；
b.
首次使用研究药物前
4
周内接受过任何研究性药物；
c.
同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
d.
首次使用研究药物前≤
4
周内接受最后一剂抗癌治疗；
e.
首次使用研究药物前
2
周内需要给予皮质类固醇（每天＞
10 mg
泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
f.
接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前
4
周内曾接种过活疫苗；
g.
首次使用研究药物前
4
周内接受过大手术或有严重外伤；
3
既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤
CTCAE 1
级（脱发除外）或者入组
/
排除标准规定的水平；
4
有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；
5
妊娠期或哺乳期妇女；
6.
医院和研究者信息
|
序号
|
机构名称
|
主要研究者
|
国家
|
省（州）
|
城市
|
|
1
|
中山大学附属肿瘤医院
|
徐瑞华
|
中国
|
广东
|
广州
|
|
2
|
广东省人民医院
|
马冬
|
中国
|
广东
|
广州
|
|
3
|
汕头大学医学院附属肿瘤医院
|
陈于平
|
中国
|
广东
|
汕头
|
|
4
|
汕头大学医学院第一附属医院
|
陈理明
|
中国
|
广东
|
汕头
|
|
5
|
福州总医院
|
傅志超
|
中国
|
福建
|
福州
|
|
6
|
福建省肿瘤医院
|
李建成
|
中国
|
福建
|
福州
|
|
7
|
中国医学科学院肿瘤医院
|
黄镜
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
8
|
北京肿瘤医院
|
张晓东
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
9
|
中国人民解放军总医院
|
白莉
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
10
|
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
|
白玉贤
|
中国
|
黑龙江
|
哈尔滨
|
|
11
|
辽宁省肿瘤医院
|
张敬东
|
中国
|
辽宁
|
沈阳
|
|
12
|
吉林省肿瘤医院
|
程颖
|
中国
|
吉林
|
长春
|
|
13
|
浙江大学医学院附属第一医院
|
徐农
|
中国
|
浙江
|
杭州
|
|
14
|
浙江省肿瘤医院
|
张沂平
|
中国
|
浙江
|
杭州
|
|
15
|
杭州市第一人民医院
|
夏冰
|
中国
|
浙江
|
杭州
|
|
16
|
浙江省台州医院
|
陈保富
|
中国
|
浙江
|
台州
|
|
17
|
上海长海医院
|
湛先保
|
中国
|
上海
|
上海
|
|
18
|
复旦大学附属肿瘤医院
|
赵快乐
|
中国
|
上海
|
上海
|
|
19
|
复旦大学附属中山医院
|
刘天舒
|
中国
|
上海
|
上海
|
|
20
|
上海市第一人民医院
|
李琦
|
中国
|
上海
|
上海
|
|
21
|
上海市胸科医院
|
茅腾
|
中国
|
上海
|
上海
|
|
22
|
山东省肿瘤医院
|
牛作兴
|
中国
|
山东
|
济南
|
|
23
|
山东大学齐鲁医院
|
王秀问
|
中国
|
山东
|
济南
|
|
24
|
河北医科大学第四医院
|
刘俊峰/王军
|
中国
|
河北
|
石家庄
|
|
25
|
天津市肿瘤医院
|
巴一
|
中国
|
天津
|
天津
|
|
26
|
江西省肿瘤医院
|
刘智华
|
中国
|
江西
|
南昌
|
|
27
|
南昌大学第一附属医院
|
陈丽
|
中国
|
江西
|
南昌
|
|
28
|
华中科技大学同济医学院附属协和医院
|
刘莉
|
中国
|
湖北
|
武汉
|
|
29
|
华中科技大学同济医学院附属同济医院
|
袁响林
|
中国
|
湖北
|
武汉
|
|
30
|
武汉市中心医院
|
卢宏达
|
中国
|
湖北
|
武汉
|
|
31
|
湖北省肿瘤医院
|
冉凤鸣
|
中国
|
湖北
|
武汉
|
|
32
|
湖南省肿瘤医院
|
邬麟
|
中国
|
湖南
|
长沙
|
|
33
|
中南大学湘雅二医院
|
胡春宏
|
中国
|
湖南
|
长沙
|
|
34
|
安徽医科大学第二附属医院
|
陈振东
|
中国
|
安徽
|
合肥
|
|
35
|
安徽省肿瘤医院
|
何义富
|
中国
|
安徽
|
合肥
|
|
36
|
安庆市立医院
|
段爱雄
|
中国
|
安徽
|
安庆
|
|
37
|
中国人民解放军第八一医院
|
秦叔逵
|
中国
|
江苏
|
南京
|
|
38
|
南京大学医学院附属鼓楼医院
|
任伟
|
中国
|
江苏
|
南京
|
|
39
|
江苏省肿瘤医院
|
冯继锋
|
中国
|
江苏
|
南京
|
|
40
|
