数字PCR获创新医疗器械特别审批，助力肿瘤液体活检

数字PCR是PCR领域最激动人心的创新之一，这一技术的诞生让绝对定量的梦想成为现实。与传统PCR不同，数字PCR是一种新的核酸检测和定量方法，直接检测目标序列的拷贝数。它不依赖于标准曲线和参照样本，因此比传统PCR更具灵敏度、特异性和精确性。

数字PCR技术在极微量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测、表达量微小差异鉴定方面表现出很大的优势。

数字PCR的原理

1 DPCR 产品获创新医疗器械特别审批

近期，生物探索在国家食品药品监督管理总局医疗器审评中心（CMDE）官网注意到“芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统”进入创新医疗器械特别审批程序。这意味着，这款数字PCR产品被率先纳入“绿色通道”。借此，我们采访了这款产品的研发负责人、南京科维思生物科技有限公司CEO王焱博士，请他为我们介绍了这一技术的创新点。

王焱博士表示：“首先，灵敏度高。每张芯片上有2万个微孔，可形成2万独立的PCR反应体系，检测灵敏度达到0.1%。其次，隔绝污染。借助于多色荧光系统和密封的芯片，dPCR系统可以很好地避免了污染物以及液滴系统中常见的DNA损失。最后，仪器操作简易，且配备有直观简单的读取、分析软件。”

“2015年11月，我们与Therno Fisher签署合作协议，构建芯片式数字PCR系统。随后一年，我们在Therno Fisher产品的基础上，申请了核心耗材的发明专利以便快速本地化，致力于构建中国乃至全球的第一款数字PCR技术平台。” 王焱博士回顾道。