关于举办“变更与持续工艺确认”(济南)培训班的通知
会议背景:
2017年对于制药企业来说,又是一个“不平凡的”一年,《配液系统指南》呼之欲出,工艺核查的法规性文件的不断出台,一致性评价工作稳步推行。药品监管层面也将大幅改革,随着GAP首先变为备案制度后,GMP认证也可能改为“国家跟踪、飞行检查日常化”。
药品企业日常管理,需要进一步与国际惯例接轨,变更管理、偏差管理的规范化及法规符合性变的尤为重要。目前,重要变更、次要变更的分类,或多或少的存在着一些问题和困惑,相互沟通和学习就显得尤为重要了。
企业面临的变更管理需要通过熟悉分类来改善持续变更评价,与持续工艺确认形成关联。通常企业变更管理分为两大类:一类是企业内部日常管理方面的变更;包括关键质量属性(CQA)、关键质量参数(CPP)、关键操作参数(COP)、文件、设备、计算机化系统等的变更;一般变更按企业内部批准的流程处理,不需要药监部门报备。二类是需要报备批准的变更,包括上市后药品处方、辅料生产商、内包材规格等的变化等;必须经监管部门批准方可执行的,时间节点及周期就非常重要了。
基于上述情况,IPPM近期将开展一次《变更与持续工艺确认》方面的培训,针对企业的实际困惑及法规要求,结合实例讲解,诚邀您的参加。
一、现将有关事项通知如下:
1、会议日期:2017年5月20-21日(19日全天报到)
2、会议地址:济南(报名成功后定向通知)
3、议程安排:
IPPM&凯博思培训议程安排表 |
5月20日09:00-12:00(12:00-14:00午餐/休息) |
09:00-17:00 | 一、企业内部变更的分类、流程设计及法规解读; 1、药品生产工艺核查政策解读及分析 2、如何有效实施因偏差、CAPA产生的变更 3、变更的跟踪、评估及合规性设计流程 4、变更的分类原则、内容及处理方法
二、如何建立以风险评估为基础的变更控制体系; 1、解析合规化变更申报疑难问题 2、如何应用风险评估的方法降低变更过程的风险 3、不适用变更管理的项目内容及方法
三、实例分析系统偏差、OOS调查、文件管理等方面的变更控制及流程审批; 1、举例分析企业内部日常管理方面的变更流程 2、变更原辅料的来源、用量、种类的控制 3、OOS调查引起的变更处理方法 4、如何判断预防控制的有效性
四、企业药品上市后的变更批准 1、已上市化学药品工艺变更研究技术指导的分析解读 2、原料生产基地及储存条件改变的变更,包括变更生产工艺参数及条件;变更生产路线;变更过程控制方法; 3、原辅料及内包材的变更、产品有效期及规格的变更; 4、变更生产设备、制备工艺
五、药品药品再注册及补充申请的变更 1、口服固体生产工艺变更研究及信息分享 2、注射液生产工艺变更研究及信息分享 3、原料药生产工艺变更研究及信息分享 4、补充申请法规和最新要求
六、经典案例分析“合规性”变更的有效实施及地域性差别 1、报国家审批事项及变更内容 2、省局批准报国家局备案的事项及变更 3、证明性文件与申报资料 |
主持人&主讲:郭老师 现为某医药集团高级主管,高级工程师职称、职业药师、副教授。从事过口服固体制剂、中药提取和化药合成、终端灭菌(水针)和非终端灭菌(冻干)制剂的质量和生产管理工作。从事药品生产和质量管理20多年,熟悉新版GMP管理规范,能将GMP管理与生产实际有机的结合,指导生产全过程。经历过20多次国家级和省局的GMP认证,有丰富的经验,在生产过程、质量控制、确认与验证、文件与物料管理等方面,能够理论联系实践,用企业实例进行讲解。解读法规概念、重视参数设计,过程控制,规避GMP法规中的盲区,解答不同企业面临的实际问题。熟悉药厂设计、筹建工作、配套施工等流程,与设计院协调、确定设计方案、项目评审、施工图、跟踪工程进展,能将GMP管理理念融入进去,能够有效组织施工现场管理以及设备安装管理。 |
IPPM&凯博思培训议程安排表 |
5月21日09:00-17:00(12:00-14:00午餐/休息) |
09:00-17:00 | 工艺验证实施应用 1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较 2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别; 3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合; 4.取消回顾性工艺验证的理由; 5.连续工艺验证与持续工艺确认的区别; 6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系; 7.工艺再验证的把握时机与要点(工艺再验证是否需要定期进行); 8.那些重大变更后需要进行工艺验证; 9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定(矩阵法和括号法的应用举例) 10.如何实施持续工艺确认(策略与要点); 11.持续工艺确认策略与要点(方案、输出和注意事项); 12.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同; 13.工艺验证中的特定要求与对策(API/无菌产品/生物药/实验批等) 14.QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法; 15.CQA与CPP在何时评估,如何评估(决策树)与结果输出; 16.什么情况下可将能性确认(PQ)与工艺验证合并进行; 17.同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证; 18.工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析; 19.已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则; 20.工艺验证与验证研究(保持时间、有效期)的把握原则。 |
主持人&主讲:李老师 高级工程师,从业20年:从事药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作;经历新版、旧版GMP修订版的“新建厂房设计与建造”,以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。善于从国内与国外历史文化差异来剖析:风险管理、生命周期、确认与验证、计算机及其系统管理、GMP质量体系建设等内容,对厂房设施、设备与质量体系融合有独到见解。资深GMP培训讲师,IPMP项目管理讲师;多次经历国内、TGA、WHO现场检查,实战经历丰富。 |
二、会议费用
会务费:1500元/每人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)
账 号:0302047509300049778
开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行
名 称:天津凯博思科技有限公司
三、会议说明
1、培训结束后由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发培训证书。
2、本次培训参会者免费获赠含培训资料的U盘一个。
3、本次培训报名3人,即可免费赠送一个名额,培训期间午餐免费。
四、报名方式
电话、邮件、QQ均可报名,报名时填写《报名回执表》(见附件)及时发送报名老师,具体信息如下:
报名老师:朱老师
报名电话:18322697947
咨询QQ:3022535080
电子邮箱:[email protected]
五、IPPM会员权益
参加IPPM个人会员,可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。
企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。
更多会员权益,欢迎咨询:[email protected]
天津凯博思科技有限公司
2017年4月14日
2017年5月20-21日“IPPM &凯博思(济南)培训班”
报名回执表
单位名称 |
| 电 话 |
|
通讯地址 |
| 传 真 |
|
联 系 人 |
| 手机号码 |
|
贵公司是否为IPPM企业会员:是[ ] 否 [ ] | 单位会员编号 |
|
序号
| 姓 名 | 性别 | 部门 | 职务 | E-mail | 手机 |
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
培训费缴纳方式 | 现金 [ ] 转账 [ ] | 培训费金额(元) |
|
住宿安排 | 请自行订房! |
希望培训中解决的问题 | 1、 |
2、 |
3、 |
4、 |
注:《报名回执表》填写完成后请发邮件至:
[email protected]
联系人:朱老师,
Tel/Wechat:18322697947,
QQ:3022535080。