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3个1类新药申报，利奥西呱获批进口（审评周报147期）

咸达数据 · 公众号 · 药品 · 2017-08-21 12:45

正文

精彩内容

据咸达数据，本周（8.14-8.20）重庆复创、正大天晴、海南越康以及艾尔建均有1类化药申报临床；齐鲁制药完成BE后首家提交奥氮平口崩片的上市；拜耳的利奥西呱片进口上市申请审评完毕。

看点1

复星医药子公司重庆复创医药申报本年度第一个1类新药：FCN-437c及其胶囊剂，受理号CXHL1700193、CXHL1700194、CXHL1700195。

FCN-437c主要通过抑制肿瘤细胞的增殖，从而达到治疗肿瘤的效果。该新药在临床前研究中表现出很强的体外、体内活性，良好的药代动力学特征及安全性。截至2017年6月，集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约2,200万元。

看点2

正大天晴药业本年度又一个1类新药TQB3456及其片剂申报临床，受理号CXHL1700167、CXHL1700168、CXHL1700169。暂未查到本品的相关信息。

看点3

海南越康生物申报公司第一个品种YK-029A及其片剂，受理号CXHL1700173、CXHL1700174。暂未查到本品的相关信息。

海南越康生物医药有限公司于2015年09月25日在海口市工商行政管理局登记成立。法定代表人崔旭，公司经营范围包括生物医药研发、销售等。

看点4

齐鲁制药提交奥氮平口崩片的上市申请，系国内完成BE后首家申报本品上市的企业，受理号CYHS1700188。

奥氮平口崩片用于治疗精神分裂症，目前国内只有进口上市。在CDE登记进行临床试验的企业还有河北龙海和华海药业。

看点5

艾尔建首次在国内申报Cenicriviroc-Mesylate片的临床，受理号JXHL1700148。

本品是一种口服的趋化因子受体CCR2/5拮抗剂，目前在国外登记进行2期临床试验，适应症包括非酒精性脂肪性肝炎、肝硬化以及艾滋病。

看点6

拜耳利奥西呱片的进口上市申请已审评完毕，目前处于审批阶段，受理号JXHS1600033、JXHS1600035、JXHS1600036、JXHS1600037、JXHS1600038，如无意外就要在国内上市了。

利奥西呱片是一种可溶性鸟苷酸环化酶激活剂，被FDA批准用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压和肺动脉高压。本品在CDE 2016年2月公布的优先审评名单（第12批）中，历时8个多月，目前终于审评完毕。

作者| 横颜

编辑| 米琥

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