培训 | 上海eCTD培训（08.30-09.01）

一、eCTD法规介绍

1.   国际 eCTD法规历史及发展

a)   ICH CTD相关法规的变更

b)   美国及欧盟申报资料撰写要求

2.   CFDA 2017年新颁布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》讲解

a)   新旧法规下，CFDA申报资料撰写区别

b)   未来法规方向

3.   eCTD撰写管理

a)   word格式讲解

b)   如何对撰写工作进行项目管理以提升效率

4.   eCTD内容简介

a)   行政管理信息

b)   总结与综述

c)   质量资料（药学）

d)   非临床研究报告（药理毒理学）

e)   临床研究报告

互动答疑

主讲老师：

孟博士

国际药事法规专家  孟博士全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报工作，在FDA申报战略、注册文件撰写、eCTD汇编及提交方面经验丰富

二、eCTD关键版块内容的撰写

案例讲解

1.以不合格申报资料为例，简述eCTD资料撰写中常见错误及问题项

2.关联申请及上市许可持有人情况

3.专利考虑

eCTD关键版块内容

4.处方组成的撰写要点，及常见审批问题

5.API的选择及撰写要点，理化性质的研发及相容性研究

6.参比制剂的选择要点

7.工艺的选择要点及优化

8.制剂终产品质量标准研发

9.方法学验证

10.稳定性研究的常见问题

11.非临床研发资料撰写，CRO外包研发时的质量把控

12.临床研发资料撰写，CRO外包研发时的质量把控

相关支持数据

13.原始记录的管理（数据完整性、电子数据的管理要求）

14.实验方案及实验报告的管理

互动答疑

杨老师  eCTD高级顾问 从事药品注册电子申报工作十年 协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目