中等变更未备案、两药企被处罚！

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2024-12-02 19:10

正文

来源：内蒙古药监局编辑：wangxinglai2004

近日，内蒙古药监局发布了行政处罚书，内蒙古仁泽药业有限公司和土默特左旗鹤霖气体厂因未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案、未遵守GMP分别被处罚60万、19万。

01 内蒙古仁泽药业有限公司

信用主体名称：内蒙古仁泽药业有限公司

统一社会信用代码：911509007761271990

行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2024〕2号

处罚名称：内蒙古仁泽药业有限公司未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案、未遵守药品生产质量管理规范案

处罚类别：警告,罚款

处罚事由：当事人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案、未遵守药品生产质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款、第七十九条第一款之规定。

法规引用

《中华人民共和国药品管理法》：第七十九条对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》

处罚结果： 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一百二十六条、第一百二十七条第五项之规定，对当事人给予以下行政处罚：警告、罚款人民币60万元。

02 土默特左旗鹤霖气体厂

信用主体名称：土默特左旗鹤霖气体厂

统一社会信用代码：91150121701369601K

行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2024〕120号

处罚名称：土默特左旗鹤霖气体厂未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案、未遵守药品生产质量管理规范案

处罚类别：警告、罚款

处罚事由：当事人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案、未遵守药品生产质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十九条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定。

法规引用

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》

处罚依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国行政处罚法》

处罚结果：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第五项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，对当事人给予以下行政处罚1.警告；2.处人民币壹拾玖万元（￥190000）罚款。