开门红！新药批准率飙升至100%

药时代 · 公众号 · · 2025-02-18 17:51

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药智数据显示，2025年1月CDE完成审批997个品种，其中1类创新药、2类改良型新药、中药3类经典名方品种的 批准率均达100%，新药批准迎来“开门红”。

以下为1月CDE药品注册审评报告详解。

申报情况

1月， CDE共受理新的 药品注册申请1289个品种 （受理号1742个）。按药品类型统计，化药905个品种，中药215个品种，生物制品169个品种。

以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）184个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）45个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）436个品种）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）65个品种。

以注册分类统计，1类创新药受理141个品种，其中IND申请130个品种，NDA申请有11个品种。

2类改良型新药注册申请受理57个品种，化药申请37个品种，生物制品申请19个品种，中药1个品种。其中2.2类申报最多，有40个品种；其次是2.4类，12个品种。

表1 2025年1月创新药与改良型新药注册申请受理情况

中药3类经典名方注册申请受理3个品种，分别是华润三九申报的大建中膏、山东齐都药业申报的清金化痰颗粒、湖南易能生物医药与湖南康寿制药联合申报的苓桂术甘颗粒。

化药3类仿制药注册申请受理198个品种，临床申请24个品种，上市申请175个品种。化学4类仿制药受理287个品种。中药同名同方药受理1个品种，是浙江苏可安药业申报的金莲花颗粒。生物制品3.3类生物类似药受理8个品种，其中预防用生物制品3个品种，治疗用生物制品5个品种。

图1 2025年1月化学仿制药申报品种ATC分布情况

完成审批情况

1月， CDE完成审批997个品种 （受理号1332个，包含体外诊断试剂），其中化药624个品种，中药248个品种，生物制品123个品种。

以审评任务类型统计，IND申请完成审批145个品种，NDA申请28个品种，ANDA申请288个品种，一致性评价品种43个品种。按药智审评结论统计，批准临床203个品种，批准生产288个品种，批准进口14个品种，未被批准48个品种。

以注册分类统计，1类创新型新药完成审批115个品种，IND申请完成审批104个品种，NDA申请11个品种，批准率均达100%。2类改良型新药完成审批40个品种，IND申请完成审批36个品种，NDA申请4个品种，均已批准。中药3类经典名方完成审批3个品种，批准率也为100%。

化学3类仿制药申请完成审批91个品种，批准临床11个品种，批准生产76个品种，未被批准4个品种。化学4类仿制药申请完成审批202个品种，批准生产191个品种，未被批准11个品种。生物制品3.3类生物类似药完成审批4个品种，其中临床试验申请2个品种，批准率100%；上市申请2个品种，也均已批准。

表2 2025年1月新药上市申请审评结论情况

注：数据统计至2025年2月13日

优先审评与突破性治疗品种名单

1月，CDE共将 9个品种纳入了优先审评名单 ，多数为国产品种。以药品类型统计，化药5个品种，生物制品4个品种，中药未有品种纳入优先审评。纳入优先审评理由分别有“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”“儿童用药”“纳入突破性治疗药物程序”“附条件批准”“其他优先审评审批情形”。

突破性治疗品种名单有8个品种 ，2个化药品种，其余全为生物制品。涉及晚期实体瘤、乙肝等适应症。

表3 2025年1月优先审评与突破性治疗品种名单

开门红！新药批准率飙升至100%

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