专栏名称: 药物临床试验网

临床试验公共平台：传播临床试验行业资讯、专家观点、行业知识、市场趋势、政策导向。为推动中国临床试验水平而奋斗！

报名从速 | 首届DIA中国疫苗研讨班11月开课

药物临床试验网 · 公众号 · 药品 · 2017-10-16 17:16

正文

本届DIA中国疫苗研讨班由组委会精心设计，就如何针对疫苗进行临床试验设计、上市后临床研究及相关法规、伦理审查要点与质量控制、不良事件/反应的处理、数据管理与统计等众多关注的议题，邀请来自监管、学术、企业等业内知名专家讲授，辅以案例讨论和分析，让学员可以更清晰地了解疫苗研发与药物研发的异同，从而促进提高疫苗研发的效率，降低疫苗研发风险。

学习目标

了解在中国开展疫苗临床试验的质量管理规范、相关法规要求以及对临床试验方案设计的要求；
了解疫苗临床试验机构建设与研究者培养的重要性；
掌握疫苗临床试验伦理审查重点及与处方药临床试验的异同；
如何处理疫苗临床试验中发生的不良事件/反应；
疫苗临床试验在实施及现场核查关注点上与处方药临床试验的异同；
了解疫苗临床试验数据管理与生物统计学分析的基本原则。

参会人员

疫苗/生物制品公司及CRO公司医学与临床研究及注册团队人员；
疫苗/生物制品公司及CRO公司药物警戒部门人员；
疫苗/生物制品公司及CRO公司数据管理与生物统计团队人员；
疫苗临床试验质量控制/质量保证人员；
疫苗临床试验实施单位（如，省市县一级CDC）；
相关政府机构的工作人员。

长按识别上方二维码，

查看详细日程 | 在线注册

日程安排

第1天 (2017年11月05日)

09:00

90 分钟

第一部分：1.1 疫苗临床试验设计和评价指导原则的解读

对疫苗临床试验相关指导原则的解读及对新政法规变化的介绍。疫苗上市后临床研究管理规范的解读，特别是对疫苗重点监测研究的建议；53号令对疫苗临床研究的影响及深远意义等。

杨焕

中国国家食品药品监督管理总局药品审评中心高级审评员/临床主审人