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阿斯利康（AstraZeneca）公司今日在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤学研讨会（ASCO GU）上，公布了3期临床试验NIAGARA的事后探索性亚组分析结果。分析显示，其重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab）围手术期治疗方案，与新辅助化疗联用，在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中改善了无事件生存期（EFS）和总生存期（OS），无论患者是否达到病理学完全缓解（pCR）。新闻稿指出， NIAGARA是首个在肌层浸润性膀胱癌中证明围手术期免疫治疗方案在EFS和OS上均具有统计学显著和临床意义改善的3期试验，展现这一组合成为该适应症标准治疗的潜力。

在NIAGARA试验中，患者接受了四个周期的Imfinzi联合新辅助化疗，随后进行根治性膀胱切除术，再接受八个周期的Imfinzi单药治疗。事后分析显示， 在 达到pCR的患者中，这一治疗方案与单纯新辅助化疗相比，使患者发生疾病进展、复发、未进行手术或死亡的风险降低了42%。而在未达到pCR的患者中，该风险降低了23%。

此外， 在达到pCR的患者中，Imfinzi和新辅助化疗组合将死亡风险降低了28%，在未达到pCR的患者中死亡风险降低了16%。

与活性对照组相比，Imfinzi围手术期方案还在意向治疗（ITT）人群中改善了两个次要终点——无转移生存期（MFS）和疾病特异性生存期（DSS）。该方案使发生远处转移或死亡的风险降低了33%，以及因膀胱癌导致的死亡风险降低了31%。

Imfinzi总体耐受性良好，新辅助和辅助治疗阶段未观察到新的安全信号。此外，将Imfinzi添加到新辅助化疗中与该组合已知的安全性一致，并未影响患者完成手术的能力。免疫介导的不良事件与Imfinzi已知的安全性一致，可控且多为低级别。

Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。 针对MIBC患者， Imfinzi围手术期治疗与新辅助化疗联用的治疗方案已于2024年12月获得美国FDA授予的优先审评资格。基于NIAGARA试验，目前该方案的监管申请也正在欧盟、日本及其他多个国家和地区接受审评。

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