2024中药审评审批亮点

自新版《药品注册管理办法》实施后，创新药申报数量稳步增长，2024年，新药审评审批体系优化，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日；审评审批效率得到提升，对珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批，这一政策有利于推动珍稀濒危药材替代品的新药研发和应用，也加快了相关中药新药的注册审批速度。回望2024年中药审评审批情况，多个亮点值得关注。

2024 年，国家药监局（ NMPA ）共批准 11 个中药新药品种上市许可申请，包括： 3 个中药创新药 1.1 类中药复方制剂（近 5 年 NMPA 批准中药创新药上市许可品种数量走势见图 1 ）， 8 个中药新药 3 类古代经典名方中药复方制剂，其中 7 个为 3.1 类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂、 1 个为 3.2 类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，芍药甘草颗粒有 2 个上市许可持有人（详见表 1 ）。

多为颗粒剂 2024年过审的中药新药剂型以颗粒剂为主要剂型。 11个中药新药中颗粒剂占81.8%（9/11），口服溶液剂占9.1%（1/11），丸剂占9.1%（1/11）。

3.1类申请活跃 2024年7个中药3.1类新药获批上市许可的背后，是中药3.1类新药申请生产活跃、审评审批创历史新高。2024年中药3.1类新药申请生产有28件，同比增长115%［（28-13）/13］。（详见图2）

据咸达医药， 2024 年，国家药监局药审中心（ CDE ）受理中药新药上市许可申请（ NDA ） 41 件，同比增长 64% ［（ 41-25 ） /25 ］。

2024年CDE共受理1.1类中药新药NDA11个，其中小儿黄金止咳颗粒和龙七胶囊已纳入优先审评审批程序；3.1类经典名方共计15首方，29个受理号，其中有3个中药3.1类新药品种（二冬汤颗粒、枇杷清肺颗粒、一贯煎颗粒）在当年承办受理，当年审评审批中药上市许可，平均审评审批时长约为300天（按自然天计算）。同名同方药2个。

2024 年获得中药临床试验默示许可批件 61 件，同比下降 3% ［（ 61-63 ） /63 ］，临床申请承办受理日期至获得临床试验默示许可状态日期时长约为 75 天（按自然天计算），其中多个品种批准临床时长不超过 70 天（详见表 2 ），最短的为克感利咽口服液的 61 天。

其中，中药1类创新药有49件（其中1.1类有45件，1.2类有4件）获得临床默示许可，占获得临床默示许可件数的80%（49/61），2023年为73%（46/63）。 从国家一系列对中药利好政策支持及近三年中药1类创新药获得的临床默示许可件数（2022年27件、2023年46件、2024年49件）来看，未来3～5年，每年将有10个或以上中药1类创新药获得新药上市许可，中药的创新将进入快速发展阶段。

2024 年， CDE 受理中药临床试验申请 100 件，同比增长 37% ［（ 100-73 ） /73 ］。

提取物及制剂、同一品种多个规格、同一品种多次申请均按一个品种计算，共86个品种，以下数量均按品种计算。

其中1.1类57个，1.2类7个，1.3类1个；改良型新药共计20个，其中2.2类2个、2.3类18个；同名同方药1个。