6月30日，北京，苏州。思路迪与康宁杰瑞联合开发的全球首个PD-L1单域抗体KN035提交日本药品监督管理部门（PMDA）的新药临床研究申请(IND)已经通过审评，获准在日本开展临床研究。
KN035是全球首个PD-L1单域抗体，除了具有传统抗体药物高疗效、低毒副作用、高肿瘤靶向性等优点外，还具有亲和力高，肿瘤穿透速度快，保留时间长，制剂稳定性好，以及工艺先进，成本低等明显差异化优势。同时，KN035采用更为便利的皮下给药方式，方便患者使用，增加依从性。
KN035的早期开发和临床前研究由苏州康宁杰瑞完成。2016年2月，思路迪与康宁杰瑞达成在全球联合开发KN035的合作协议， 康宁杰瑞负责临床样品和上市后药品生产，思路迪主导全球注册、临床开发和商业化。经过双方共同努力，KN035分别在2016年11月和2017年1月获准在美国和中国进入临床研究阶段。KN035通过PMDA 审评，获准在日本进入临床开发是KN035全球同步临床开发的重要一环，同时也是第一个中国公司提交的创新药IND新药申请，获准进入日本临床研究。
根据KN035整体临床开发规划，针对KN035所设计的I期临床是美国、中国和日本的同步临床试验。首次人体试验先从美国开始，中国在爬升2个剂量后加入；日本在爬升另2个剂量后加入。国际同步I期临床研究，可以尽可能减少参与临床试验而不明显获益的病人数量，符合伦理要求，同时不同国家数据可以互相参照，降低临床风险，提高临床研究效率。目前KN035 I期临床试验进展顺利，未出现药物相关不良反应。在完成I期临床后，将迅速启动国际多中心临床试验（MRCT），争取尽快在国内外上市。
思路迪（3D Medicines）是一家专注肿瘤精准医疗的医药科技公司，秉承“以患者为中心”的理念，通过对肿瘤组学数据、临床诊疗数据、药物研发数据进行挖掘和运用，开展肿瘤早期筛查、肿瘤精准诊断和精准药物研发三位一体的业务模式，成为肿瘤精准医疗领域的创新型领导者。公司成立于2010年，与国内200多家三甲医院合作，为不同人群提供完善的肿瘤诊疗一体化产品和服务（覆盖唾液、肿瘤组织和血液来源样本的检测）。公司的新药研发管线涵盖免疫治疗及其它靶向治疗，目前合作开发的第一个新药项目已经进入全球同步临床开发阶段。
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司由千人计划特聘专家徐霆博士2009年4月回国创建。 目前专注于全球领先的创新大分子药研发，在研的创新药有二十多个，并拥有多个生物大分子药技术平台，如双靶点抗体平台和混合抗体生产平台等。
康宁杰瑞苏州研发中心共6000余平方米，并成立博士后工作站，能完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和临床试验用药的生产全部流程。 cGMP中试车间有多条250L和1000L生产线。
截止2017年6月，康宁杰瑞已经申报多项临床批件，其中三项已经获得批准在中国及美国进入临床试验。 康宁杰瑞位于吉林长春和江苏苏州的两个大型生产基地皆已启动，力争在不久的将来为患者提供更多创新的治疗药物。
来源：思路迪
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