帕博利珠单抗新适应症国内获批！

丁香园肿瘤时间 · 公众号 · 医学 · 2024-12-03 20:20

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12 月 3 日，默沙东官微显示，默沙东的 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（K 药）新适应症获批上市，适应症为 联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的 II、IIIA 和 IIIB 期非小细胞肺癌患者 （NSCLC）。

截图来源：企业官微

此次获批是基于一项全球 III 期临床试验 KEYNOTE-671 的积极结果。2023 年 ESMO 大会上，默沙东公布了关于围手术期帕博利珠单抗治疗早期 NSCLC 的总生存率。截至中位随访 36.6 个月， 接受帕博利珠单抗治疗的受试者未达到中位 OS，安慰剂组的中位 OS 为 52.4 个月 ； 36 个月 OS 率分别为 71.3% 和 64.0%。接受帕博利珠单抗治疗的受试者的中位 EFS 为 47.2 个月 （vs 18.3 个月）。

在安全性方面，接受帕博利珠单抗的≥ 3 级相关不良事件的发生率为 45.2%，安慰剂组为 37.8%，导致停药的任何不良事件的发生率为 20.2%，安慰剂组为 9.3%，导致死亡的不良事件发生率为 1.0%，安慰剂组为 0.8%。