参比制剂申报：几家欢喜几家愁

火石创造 · 公众号 · 医学 · 2017-05-18 08:17

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2017年即将过半，距离2018年年底第一批仿制药一致性评价药品目录完成期限越来越近了。然而，公开的数据显示当前仿制药一致性评价工作进展缓慢，参比制剂选择困难是困扰企业等两大核心问题之一。参比制剂的认定之所以变得复杂，除一部分确因各种原因导致原研产品无法获得外，还在于参比制剂本身涉及复杂的市场竞争博弈。因为成为参比制剂的好处是显而易见的，不但可以节省一致性评价所需的大笔金钱及时间成本，还可以作为药品质量和疗效的标杆产品而在将来的药品招标采购中获得竞争优势。

根据CFDA发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，药物生产企业可主动将自身满足参比制剂条件的产品，向一致性评价办公室申报作为参比制剂。从公开的企业参比制剂申报备案数据来看，企业申报参比制剂的热情有增无减。数据显示，在中检院第一期公开的数据中企业申报数据所占比例约为7％，而在最新一期公开的数据中该比例已增至11%。

3月17日，在仿制药参比制剂申报和备案工作启动将近一年以后，CFDA首批仿制药参比制剂目录姗姗来迟。之后，CFDA又陆续发布了三批名单，如今该名单上已包括74个品种，总计144个品规。以下我们从CFDA仿制药参比制剂目录入手了解一下究竟哪家企业申报参比制剂后达成所愿了。

数据显示，截至2017年4月20日，企业申报参比制剂的品种合计有264个，其中29个品种CFDA已公布了相应的参比制剂，即有了初步结果。从公布的参比制剂来看，其中19个品种企业申报的产品部分或全部被CFDA选定为参比制剂（见下表），另外10个品种则没有被选用，没有被选用的均为原研企业申报的国内地产化产品。原研药品地产化品种能否作为参比制剂并免做一致性评价，业内一直有不同声音，虽说在最近发布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》中，CFDA意见较以往已有所松动，但从CFDA已发布的仿制药参比制剂目录来看，尺度尚未放开。此外，备受关注的25mg规格硫酸氢氯吡格雷片，CFDA也已公布了“正确答案”：Sanofi K.K.在日本注册的Plavix 25mg产品被指定为参比制剂，深圳信立泰25mg泰嘉申报参比制剂之路似乎已折戟沉沙。