【关注】一致性评价大限临近，CFDA毕井泉现身解读最新进展

青松医药集团 · 公众号 · 药品 · 2017-09-24 09:15

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距2018年底，仿制药质量和疗效一致性评价的“时限”越来越近，国家食药监管总局不断“放大招”，确保按时按量完成历史性任务。

昨日， 国家食药监管总局“一把手”毕井泉 在紫光阁微平台撰文，并透露： 2018年底前必须完成“一致性评价”的289种已上市仿制药中，94.8%的品种，开展了评价工作。

（来源：紫光阁微平台）

也就是说，根据国家食药监总局的最新统计，至少已有273个仿制药品种，有一个以上的生产企业，选择通过“一致性评价”，拓展市场份额。

8月21日，总局通过调研，公布企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的基本情况，健识局也有做详细报道《一致性评价清单：3品种被抛弃，23个成“独家”!》。

毕井泉这样解读“一致性评价”的目标：逐步淘汰与原研药疗效不一的药品，最终实现仿制药在临床使用上，可与原研药相互替代，提高我国制药工业发展质量和国际竞争力。

针对8月《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(以下简称公告，健识君注)未明确之处，上周，国家食药监总局再发18条问答，补充阐明“2018年底，289种药品完成一致性评价”的态度和实现路径。

健识君从18条问答中，梳理出企业实操过程中，普遍关心的六问六答，以飨读者

2018年底必须完成质量和疗效一致性评价的289个仿制药品种，参比制剂都找全并明确了吗？

为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。

该目录中，另约有90个改规格、改剂型、改盐基的品种，已按照此前发布的《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格／改规格／改盐基药品（口服固体制剂）评价一般考虑》三份技术指南，明确其参比制剂的选择依据（顺序）。

至此， 我局已给出《289品种目录》中大多数品种（约253种）的参比制剂选择指导 。

接下来，我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认和发布。

去哪里购买参比制剂？买到假冒伪劣的参比制剂怎么办？

关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂；除此之外，《公告》明确企业可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。

需要强调的是，参与一致性评价的企业，是参比制剂的选择、购买及使用的责任主体，要对评级全过程负责。企业自行从境外采购的参比制剂，在评价过程中，被发现为假冒产品，应及时终止相关工作；总局将依法进行调查，如有证据证明企业非主观因素选择假冒产品，可免责。

参比制剂有了，但能够开展生物等效性试验的临床机构太少，政府有什么解决办法?

针对生物等效性试验机构“不足”问题，前期，我局已会同国家卫生计生委确定619家临床试验机构。《大扩容，149家医院获临床试验资质》

同时，我局已决定对生物等效性试验机构实行备案制管理，正在研究制定相关配套规定。今后，一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。

另外，根据科学判定，药审中心会有些不必要的生物等效性试验进行豁免。