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国产医疗器械如何越过外国“三高”

medworld器械世界  · 公众号  · 医学  · 2017-05-08 07:04

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来源: 观察者网

近日, 中科院西安光机所宣布成功研制出了可用于工业化制备心脏支架的飞秒激光高精细加工设备。 这种新设备能够实现多种材料高精细低损伤切割加工,解决了国产心脏支架由加工精度带来的质量问题。这是“中国制造”在医疗器械领域又一个可喜的进步。


但是我们也应当继续保持虚心的态度:这个进步属于局部的突破,而局部战场取得的胜利并不代表掌握了战略主动权,进口医疗器械在高端医疗器械市场占据优势的整体态势尚未改变。


例如,在北京多家著名三甲医院的心血管外科,进口心脏支架的消费量显著高于国产产品。大型医院少不了螺旋CT、核磁共振设备等造价不菲的医学影像设备,飞利浦、西门子、GE在该领域占据绝对优势。大型医院的检验科少不了高通量的体外诊断检测设备,罗氏Cobass系列目前是行业标杆。外资企业长期把控着中国70%的高端医疗设备,要想在医疗器械领域实现进口替代,中国企业还要在研发上下多年的功夫。正所谓“雄关漫道真铁,而今还需从头越”。


如果进行横向比较,国产医疗器械与世界领先水平上尚有差距,但这种差距正在逐步缩小。如果纵向比较,国产医疗器械近年来已经取得了长足进步。心脏支架、彩色B超、全自动5分类血细胞分析仪等高端医疗器械能够实现国产化,已经是难能可贵的突破——“有多好”是量变,“有没有”则是质变。


国产医疗器械一度不成气候,直到近些年才见到曙光。虽然人们都能看到事实,但不见得都能以科学合理的方式解释事实。有些人认为国货不行是因为中国文化“缺乏创造力”“缺乏匠人精神”“缺乏质量情操”。这类观点说穿了不过是《河殇》在当代的翻版,属于自我矮化的逆向种族主义,与真正的原因没半毛钱关系。科学地解释医疗器械行业的发展趋势,需要产业经济学的知识加上历史视角。国产医疗器械历史上落后的原因,是中国从前的经济大环境不足以支撑医疗器械的产业生态。



医疗器械的产业生态是什么样?医疗器械市场高度成熟的美国和欧盟是很好的参考样本。欧美医疗器械产业的特点是“三高”——高门槛,高投入,高回报。





1、高门槛




体现为医疗器械的研发强烈依赖于国家的工业基础和技术积累。倘若一个国家连材料体系、材料标准都不健全,拿什么去制造医疗器械?





2、高投入




意味着高昂的研发成本。以著名医疗器械企业雅培为例,2016年全年研发支出高达14.22亿美元。这些银子都花在什么地方?一方面要供养研发团队。研发人员属于高知识群体,薪酬上怠慢不得。拥有博士学位的工程师,年薪一般都在10万美元以上。另一方面还要用于海量的产品测试,对待药监部门的要求更马虎不得。







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