【聚焦】齐鲁制药有限公司研发实力纵览

齐鲁制药有限公司（下文简称“齐鲁制药”）是一家总部位于山东省济南市的大型制药企业，设有专门从事药品研发的机构-齐鲁药物研究院。经过30余年锐意进取，齐鲁药物研究院的研发活动已经涵盖用于治疗肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神神经系统疾病的化学药物以及生物技术药物等领域。公司坚持“以企业为主体、以市场为导向、以产学研紧密结合为依托”的创新发展战略，以仿制为基础，同时不断拓展创新药物研究领域。广泛开展国内外合作，注重人才的引进与培养，拥有了高素质的科研队伍和专业高效的研发能力。目前，包括多个新分子实体在内的一百多项化学药物和生物技术药物正处于包括临床研究在内的各个不同阶段。公司已经形成了研究与生产的良性循环，为企业的发展奠定了坚实的基础。2016年12月，齐鲁制药跻身“2016年中国创新力医药企业”三甲。

齐鲁药物研究院现为国家级企业技术中心，建有“哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室”、“省注射用微粒给药新技术重点实验室”、“省小分子靶向药物重点实验室”，设置“靶向药物研究与开发”泰山学者岗位，拥有济南市“小分子靶向抗肿瘤药物优秀创新团队”称号。

二十多年的发展中，齐鲁药物研究院立足自身，兼收并蓄，广纳海内外有识之士，已建成一支专业齐全、结构合理、具有药物研究国际视野的药物研究和管理队伍。目前药物研究院有研究人员近600人，博士学位者30人，硕士学位者约230人，其中有国外长期药物研究经验的人员10人。

齐鲁药物研究院与国内外科研机构、院校、CRO公司等建立了广泛的联系，进行了全方位的合作。根据项目研究需要确定的灵活多样的合作方式高效促进了药物研究的快速进行，为提高团队研究水平提供了有力的支撑。

根据专利共同申请人的信息，与齐鲁制药有过合作关系的国内外科研机构、院校及CRO公司包括：上海国佳生化工程技术研究中心有限公司、南京明德新药研发股份有限公司、天津大学、上海现代药物制剂工程研究中心、济南大学、北京化工大学、山东大学以及中国科学院上海药物研究所等。

●获得新药证书100多个

●首仿品种

    ◆盐酸昂丹司琼及其注射液，1994年获准上市

    ◆单唾液酸四己糖神经节苷脂及其注射液，2004年获准上市。2010年1月，“单唾液酸四己糖神经节苷酯原料药及其注射液的研制及产业化”项目荣获国家科学技术进步二等奖。

    ◆盐酸帕洛诺司琼及其注射液，2008年获准上市

    ◆左西孟旦及其注射液，2010年获准上市

    ◆氨磺必利及其片剂，2011年获准上市

    ◆卡培他滨及其片剂，2012年获准上市

    ◆吉非替尼及其片剂，2016年12月获得上市许可持有人文号

●其他重点创新品种

    ◆培美曲塞及其注射剂

        ★2012年底“多靶点抗代谢类抗肿瘤药物培美曲塞的研制及产业化”项目荣获山东省科技进步一等奖；“多靶点抗肿瘤药物培美曲塞那钠的研制与应用”项目获得国家科技进步二等奖

        ★2017年初，在中国医学科学院、中国中医科学院、中国药促会和人民网联合主办的“第二届（2016）中国医药创新最具影响力的品牌系列评选活动”中，注射用培美曲塞被评为“最具临床替代价值的仿制药”

根据药智数据，2013年至今齐鲁制药（包括子公司）共获得临床、生产申报受理号376个。各类申报每年的受理号数量如图1所示。

图1 科伦药业（包括子公司）近年来临床与生产申报情况

上述申报受理号中，

 ●化药新药报临床（CXHL）受理号152个，其中126个已获批临床

    1类化药新药报临床受理号7个，涉及2个新分子实体，均已获批临床

●化药新药报生产（CXHS）受理号32个，其中2个获准生产

●生物制品新药报临床（CXSL）受理号20个，其中18个已获准临床

●已有国家标准化药报生产受理号（CYHS）172个，其中98个已获批验证性临床，6个获批生产

2000年至今，齐鲁制药（包括子公司）共申请中国发明专利312件，其中授权199件（图2）。发明专利的技术类型涵盖药用化合物及其制备、化药医用品及其制备方法、晶型及其制备、生物制品及其制备等多个领域（表1）。此外，齐鲁制药（包括子公司）共申请PCT专利15件，亦涵盖药用化合物及其制备、晶型及其制备等多个发明主题

图2 齐鲁制药（包括子公司）年度中国发明专利申请数量及其授权数量

（注：图中所示每年“授权数量”是指当年申请发明专利日后获授权的数量）

表1 齐鲁制药（包括子公司）申请/授权专利的技术类型颁布