复星医药生物药平台复宏汉霖第一个单抗生物类似药申报生产（NDA）获正式受理

复星医药 · 公众号 · 药品 · 2017-10-31 13:01

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近日，复星医药生物药平台上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）收到《药品注册申请受理通知书》，复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（生物类似药，即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，下同；以下简称“该新药”）用于非霍奇金淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）药品注册审评受理。

该新药为复星医药自主研发的大分子生物类似药，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。

截至2017年10月30日，在中国境内（不包括港澳台地区）上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华®。根据IMS CHPA资料（由IMS Health 提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2016年度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币15亿元。

截至2017年9月，复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约29,000万元。

同时，复宏汉霖研制的重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）用于治疗斑块状银屑病适应症于近期启动临床III期试验。该新药为复星医药自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。截至2017年9月，复星医药现阶段针对该新药（包括类风湿性关节炎适应症及斑块状银屑病适应症）已投入研发费用人民币约9,700万元。

作为复星医药生物药平台，复宏汉霖以单抗类似药为先导，通过搭建成熟的单抗药物研发平台，快速推进研发进度，旨在提高靶向治疗药物的可及性，惠及全球更多癌症患者。肩负“持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患”的伟大使命，复宏汉霖将不断探索发展，专注提供质高价优的生物药，致力于成为全球最受景仰的创新生物医药公司。

复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力，持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来，公司持续加大研发投入，已形成国际化的研发布局和较强的研发能力。