一线治疗子宫内膜癌，「德曲妥珠单抗」国内启动一项 III 期临床

11 月 5 日，CDE 官网显示，阿斯利康登记了一项德曲妥珠单抗（DS8201a）一线治疗 HER2 表达、错配修复正常 (pMMR) 的原发性晚期或复发性子宫内膜癌的 III 期研究。

截图来源：CDE 官网

这是一项国际多中心研究，国内目标入组 人数 81 人，国际目标入组 480 人。

该研究的主要目的是，通过由 BICR 评估的无进展生存期（PFS），证明德曲妥珠单抗（T-DXd）一线单药治疗与 SoC 相比治疗 HER2 表达（IHC 3+/IHC 2+）、pMMR、原发性晚期（III/IV 期）或复发性 EC 受试者的有效性。

德曲妥珠单抗是第一三共和阿斯利康旗下重磅 ADC 药物，自 2019 年首次获批以来，该药已在美国、日本、欧盟、中国等多个国家和地区获批上市，适应症领域涵盖 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性胃癌、HER2 突变非小细胞肺癌、HER2 阳性实体瘤。

本研究是德曲妥珠单抗首次启动用于子宫内膜癌的 III 期研究。

2023ASCO 大会上公布了 T-DXd 对 HER2 表达实体瘤患者的疗效和安全研究 DESTINY-PanTumor02 (DP-02) 的中期结果。

DP-02 研究针对 HER2 表达（IHC 3+/IHC 2+）局部晚期或转移性实体瘤患者，这些患者在 ≥1 次全身现有疗法（Tx）后出现进展或没有现有法选择。

结果数据显示，在所有 267 名患者中，ORR 为 37.1%，中位 DOR (mDOR) 为 11.8 个月；在 IHC 3+ 表达的患者中，ORR 为 61.3%，mDOR 为 22.1 个月。

其中，在 40 名子宫内膜癌患者中，ORR 为 57.5%；13 名 IHC 3+ 表达的子宫内膜癌患者中，ORR 达到 84.6%，数据表现十分优秀。

截图来源：Insight 数据库

T-DXd 显示出令人鼓舞的 ORR，尤其是在 IHC 3+ 表达的患者中，表现出持久的临床益处和可控的安全性，这些中期结果表明，T-DXd 是 HER2 表达实体瘤患者的潜在新疗法选择。

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编辑：vvy

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