10月29日，骨科植入物龙头Exactech（美国精技医疗）宣布，将携手现有投资者群体，启动法院监督下的自愿重组程序（即申请破产），旨在出售资产、清除法律负债。
Exactech成立于1985年，总部位于美国佛罗里达州Gainesville，是全球领先的医疗器械企业，专注于关节置换领域的尖端植入物、精密仪器及前沿技术的开发和生产。公司业务遍及欧洲、拉丁美洲、亚洲及太平洋地区的30多个海外市场，并在中国留下了足迹。
自2021年起，Exactech因使用缺陷包装，分批召回了超过65万件膝盖、髋关节和踝关节植入物衬垫和设备，涉及产品可追溯至2004年，几乎覆盖了公司所有产品型号。目前，已有超过2000名植入问题产品的患者在全美范围内对Exactech提起诉讼。为了应对这些诉讼和召回，Exactech在过去一年中已花费约2000万美元。
召回和诉讼给Exactech带来了巨大的财务压力，严重影响了公司的财务状况和市场声誉。为应对当前困境，Exactech已与投资者群体达成全面协议，投资者将以“领衔竞购者”身份收购公司资产，并提供约8500万美元额外融资，以确保公司运营无忧。
本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！
近日，国家医保局发文，截至2024年10月30日，已有北京、广西、内蒙古、甘肃、新疆、山东、上海、浙江、江西、青海、吉林、江苏、河北、安徽、海南、福建、河南、陕西、西藏、湖北、山西、湖南、广东、云南、宁夏、四川、重庆共27个省份及新疆生产建设兵团发文将辅助生殖技术纳入医保报销范围，其他剩余4个省份正在加快推进相关工作。
此举旨在贯彻落实党的二十大报告关于建立生育支持政策体系的要求，降低生育成本。今年以来，国家医保局持续指导各地推进相关工作，剩余4个省份也在加快推进。
10月28日，医疗器械警戒试点工作推进会在山东召开，会议总结了试点工作成效，分析问题并部署下一步工作。
会议指出，医疗器械警戒是对现行不良事件监测和再评价工作的全面提升。自试点工作启动以来，各试点单位按照国家药监局《医疗器械警戒制度试点工作方案》统一部署积极行动，在警戒制度框架构建、实践探索等方面取得进展。试点工作已在发现及消除产品风险、提升产品质量、提高医疗器械全生命周期的质量安全水平等方面发挥重要作用。
会议要求持续推进警戒体系建设，探索主动监测模式，强化警戒责任意识，加快推动配套文件落地和警戒成果转化。国家药监局器械监管司、药品评价中心等多部门代表参会。
10月30日，甘肃发布《关于开展外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，二十省联盟采购正式启动。
涉及微导管、微导丝等医用耗材。公告明确了采购品种、周期、主体及申报企业要求。企业应参加所有范围产品采购，否则不接受挂网申请。申报截止日为11月6日，逾期不接受信息变更。
此次采购周期为2年，参与省份包括甘肃、内蒙古等20个省区市及新疆生产建设兵团。
10月28日，国家组织高值医用耗材联合采购平台发布《关于开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品信息确认及供应区域填报工作的通知》。
根据通知，已开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品确认及供应区域填报工作。登记产品范围包括，人工耳蜗类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等。外周血管支架类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）类医用耗材。
近日，赛诺医疗控股子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司（简称：“赛诺神畅”）研发的球囊导引导管获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，商品名 COVESTAR™ 。
球囊导引导管适用于外周或神经血管通路的建立，可通过球囊导引导管内腔输送介入器械和进行介入手术操作，具有良好的器械兼容性，同时球囊可提供临时性的血管阻塞作用，还可以被用作取栓支架的通道。
惠泰医疗HIERS 多道生理记录仪
获NMPA批准上市
近日，由惠泰医疗全资子公司上海宏桐实业有限公司自主研发的HIERS多道生理记录仪（国械注准20243072121）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
HIERS是一款集成多道电生理记录仪、刺激仪为一体，同时具备血氧饱和度、有创血压及无创血压测量功能的高度集成化产品，一套设备能获得全面的患者多通道生理信息，可用于电生理射频消融术、起搏器植入术、冠脉介入，结构性心脏病等多种介入手术的诊断及生理体征监测。
Distalmotion软组织手术机器人
获FDA批准上市
近日，软组织手术机器人Dexter获FDA批准上市，用于治疗成人腹股沟疝修补手术，其开放、灵活、小型化设计易集成到门诊手术中心，并允许术中快速转换手术方式。
Dexter是一款功能齐全、安装快速、占地面积小，使手术团队能够全面接触患者的腹腔镜手术机器人。Dexter具有面向目标和开放系统的机器人技术的DNA，旨在降低机器人手术的复杂性，并准备与传统腹腔镜器械和手术流程无缝集成。Dexter不需要额外的基础设施，适合任何临床环境，而且它是移动的，允许跨手术室使用。这使医院能够在外科手术中扩大机器人使用率，为更多患者在医院和手术中心提供更高标准的护理。
10月30日，临床超声AI领先企业北京视知觉智能科技有限公司宣布完成新一轮数千万元融资，投资方为亦尚汇成投资基金。本轮融资体现了医疗专业投资机构对AI赋能超声进入临床科室趋势的高度关注，以及对视知觉管理团队的高度认可。
视知觉致力于为面向超声的诊断与治疗提供一站式人工智能解决方案，是临床超声AI领域的领航者。针对临床科室的实际需求，视知觉成功研发出肌骨超声实时动态人工智能辅助诊疗系统，实现了多组织实时动态分割，成功将疼痛、麻醉、康复、中医等临床治疗所需的活体解剖信息，转化为易懂、易用的结构化可视信息。
10月28日，天木生物完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由清控金信和天创资本领投，山水绿能跟投。
天木生物是一家聚焦生物育种技术与装备开发的高新技术企业，天木生物立足于常压室温等离子体高效突变技术、单细胞培养的微流控高效筛选技术、压力遗传进化技术、生物过程在线检测技术等生物学新技术新方法，与产业展开技术与装备的“产学研”联合开发，研制具有自主知识产权及世界领先水平的特色生物装备。
近日，中国口腔疑难种植专家和领导品牌鼎植医生集团（深圳）有限公司已完成数亿元A轮融资。本轮融资由斯道资本独家投资。
鼎植口腔创立于2019年，集口腔医疗、连锁管理、供应链为一体，总部设于上海。业务以口腔种植服务为主，同时开设口腔正畸、美学修复、牙周诊疗、儿童齿科及综合齿科等多项口腔诊疗服务项目。拥有业内顶尖的疑难种植团队，团队成员是数十项VIIV穿颧穿翼口腔种植国家专利技术的发明人，引领行业技术创新。
