速读社丨中国新冠病毒疫苗上市默沙东三合一HIV疗法在中国获批

新浪医药 · 公众号 · · 2020-12-31 16:30

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整理丨ran

共计 16 条简讯 | 建议阅读时间 1.5 分钟

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政策简报

国家卫健委：我国将有序开展新冠疫苗接种并为全民免费提供

今日，国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委表示，我国疫苗研发始终处于全球第一方阵。已经启动重点人群疫苗接种工作，将有序开展接种，符合条件群众实现应接尽接。国家卫健委副主任曾益新还表示，新冠疫苗的基本属性属于公共产品，价格可能会根据使用规模的大小有所变化，但是一个大前提是，肯定是为全民免费提供。（国家卫健委）

国家药监局：北京、湖北药品监管和检验机构承担批签发工作

在今日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局副局长陈时飞说，目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠病毒疫苗的批签发工作。在新冠病毒疫苗上市后，批签发机构将按照有关法规及生物制品批签发办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗合格。（国家药监局）

国家卫健委发布IIT管理办法意见稿

31日，为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，国家卫健委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》。（国家卫健委）

产经观察

薛敏卸任联影医疗董事长&CEO 张强接替

31日，联影医疗董事长&CEO薛敏发布公开信宣布卸任，由张强博士接替任联影医疗下一任董事长兼首席执行官，带领联影医疗迎接新十年的挑战。（新浪医药新闻）

AIVITA完成最新一轮融资

近日，AIVITA Biomedical宣布完成2500万美元的B-2轮融资。该司致力于治疗癌症和预防COVID-19的个体化疫苗的开发，本轮融资将会支持公司个体化免疫疗法项目的开发，包括胶质母细胞瘤和卵巢癌的2期临床研究，以及公司黑色素瘤免疫疗法的上市申请。此外，部分资金还会用于支持公司正在进行的COVID-19个体化疫苗的开发，目前该疫苗正处于临床2/3期研究阶段。（创鉴会）

药闻资讯

中国新冠病毒疫苗上市

31日，国家药监局副局长陈时飞今日宣布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。（国家药监局）

FDA授予新型脂质体蒽环素annamycin孤儿药资格

近日，Moleculin Biotech宣布，美国食品和药物管理局FDA已授予Annamycin孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。之前，FDA已授予Annamycin治疗复发性或难治性急性AML的孤儿药资格和快速通道资格。（生物谷）

ALKS383重新获FDA受理！用于治疗治疗精神分裂症/双相I型障碍

Alkermes宣布，FDA已确认收到该公司重新提交的ALKS3831新药申请，这是一款新型、每日一次的非典型抗精神病药物，用于治疗成人精神分裂症和成人双相1型障碍。FDA已将新的《处方药用户收费法》目标日期指定为2021年6月1日。（生物谷）

康方生物CD47单抗启动临床

29日，Insight 数据库显示，康方生物自主研发的新型抗CD47单克隆抗体AK117首次在国内启动临床，用于晚期实体瘤或淋巴瘤。（Insight数据库）

东阳光改良型新药磷酸奥司他韦缓释片申报临床

日前，CDE官网显示，东阳光递交了2.2类改良型新药「磷酸奥司他韦缓释片」的临床试验申请并获受理。2.2类改良型新药为含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。（Insight数据库）

灵北CGRP靶向抗体Vyepti向EMA提交申请

灵北近日宣布，欧洲药品管理局已受理偏头痛药物Vyepti的营销授权申请。该申请寻求批准Vyepti用于有资格接受预防性疗法的偏头痛患者。作为一种与降钙素基因相关肽结合的人源化单克隆抗体，Vyepti可以阻止CGRP与其受体结合，从而预防偏头痛发作。（生物谷）

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