专栏名称: 药物一致性评价
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药物一致性评价  · 公众号  · 药品  · 2017-09-30 00:00

正文

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【原料药合成工艺  项目经理】

工作地点:成都

薪资:10-15万/年

职位描述:

1、负责合成工艺研究的整体把控;

2、负责研究项目的方案撰写、处方工艺研究、申报资料的撰写;对质量研究、稳定性研究数据分析把控。

任职要求:

1、学历背景:药物合成等相关专业硕士及以上;

2、经验要求:有3年以上化学合成工艺研究和管理经验;

3、业绩要求:至少独立主持过3个以上原料药合成工艺研究及申报工作、且至少2个项目已获得批准。

4、能力要求:

(1)熟悉合成工艺研究研发思路和流程,能整体把控项目的进度及关键节点;

(2)有较强的文献检索能力和一定的英语水平,能独立检索外文资料;

(3)有较强的文字功底及语言表达能力,能顺畅沟通;

(4)有较强的主动学习能力,积极上进,能适应高强度的工作节奏和氛围;

(5)工作踏实、敬业、严谨。

(6)有一定的团队管理能力,具有良好的沟通、协调能力;

(7)同时具有质量研究经验者优先考虑。

(8)具有质量研究经验、或丰富的团队管理经验、项目管理经验者优先考虑。

 

【原料药分析  项目经理】

工作地点:成都

薪资:10-15万/年

岗位职责:

1、负责研发项目质量研究,包括原料药质量标准的建立、方法验证及稳定性研究;

2、负责质量研究申报资料的撰写和审核。

任职要求:

1、学历背景:药物分析、药学、药物化学、有机化学或相关专业本科及以上;

2、经验要求:3年以上药品研发分析经验;

3、业绩要求:至少独立主持过3个以上项目处方工艺研究及申报工作、且至少2个项目已获得批准。

4、能力要求:

(1)具有独立承担药品研发分析经验,能独立制定仿制药及变更研究质量标准研究方案、熟悉分析方法研究验证流程;

(2)熟悉申报资料中关于分析方面的技术要求,能够撰写质量研究部分、稳定性部分申报资料和CP格式的质量标准;

(3)熟练相关的质量分析精密仪器,包括偏差原因的查找,数据的分析统计与处理等;

(4)有较强的文献检索能力和一定的英语水平,能独立检索外文资料;

(5)有较强的文字功底及语言表达能力,申报资料撰写严谨科学、沟通顺畅;

(6)有较强的主动学习能力,积极上进,能适应高强度的工作节奏和氛围;

(7)有一定的团队管理能力,具有良好的沟通、协调能力;

(8)具有原料处方工艺研究经验、或丰富的团队管理经验、项目管理经验者优先考虑。


【制剂骨干、制剂组长】

工作地点:成都

薪资:15-20万/年

制剂骨干

1. 能独立承担研发项目的方案设计和组织实施:制订和安排合理的实验计划、实验方案,根据实际情况及时进行科学调整,根据时间节点及时组织实施;

2. 能分析并解决各项目技术难点,推进项目进程:分析解决小试、中试、试生产过程中遇到的与产品处方、工艺有关的技术问题,与车间进行制剂工艺交接;

3. 独立负责项目工作总结报告及各项工作的进展:完成研发项目技术资料的撰写、整理和申报工作及协助现场考核,并对研究结果的真实性和准确性负责;

4. 带教新员工:负责新员工的技术指导工作,使新员工快速熟悉使用各设备操作及各实验单元操作;

5. 与本部门和公司其它职能部门进行沟通和协调;接受并按时完成公司或上级领导分派的其它各项工作。

任职要求:

1.药学、药物制剂相关专业,本科及以上学历

2.本科5年以上相关经验,硕士3年以上相关经历

3.撰写过制剂2个以上申报资料并申报

4.了解注册相关法规

5.良好的英文阅读能力

【制剂组长】

1. 负责制剂组内团队建设:领导组内团队,组织相关技术培训、制定研发技术流程、审核试验方案报告等工作,提升组内员工的研发技术水平;

2. 负责制剂组内人员分配及项目进度跟踪:负责组内人员的分配、指导、工作安排;解决各项目组研究过程中的技术难题;完成各项目的处方工艺开发,并把控项目研发进展;

3. 负责制剂组内注册申报相关工作:负责带领本组人员进行研发项目技术资料的总结撰写、整理和申报工作,保证药品研发和注册申报符合规范;

4. 负责协调各部门之间关系:与各职能部门能进行有效沟通和协调,保证各项目小试、中试、工艺验证等工作的顺利实施。

5. 接受并按时完成公司或上级领导分派的其它各项工作。

任职要求:

1.药学、药物制剂相关专业,硕士及以上学历

2.硕士5年以上相关经验,博士3年以上相关经历

3.作为项目经理,获得临床批件2项以上

4.了解新药研究开发的全部程序,具备较深的药物制剂理论和丰富的制剂实验经验

5.良好的英文阅读能力


【制剂分析组长】

工作地点:成都

薪资:12-16万/年

岗位职责:

1、领导和管理分析团队,负责开展药物质量研究工作,包括实验方案的设计、实施等;

2、负责创新药、仿制药和一致性评价项目的质量研究工作;熟练运用分析仪器(HPLC,GC等)进行分析方法开发和验证;

3、负责解决项目的分析技术难点和相关问题;

4、负责相关项目申报资料的撰写和原始记录的检查,确保所有试验内容的真实性和科学性。

任职资格:

1、本科及以上学历,分析化学、药物分析等相关专业,具有5年(硕士及以上)或7年(本科)以上的药品分析研发工作经验以及相关团队管理经验;

2、熟悉药物质量研究工作,熟悉常用分析仪器的使用、维护和保养;

3、熟悉药物质量研究的技术要求和流程,有整体药物开发经验,熟悉CTD格式资料撰写和SFDA的相关药政法规;

4、能独立对资料进行检索、分析和整理;熟练查阅英文文献;熟悉Ch.p.、USP、EP和JP等各国药典;

5、具有良好的沟通能力,较强的执行力和团队领导力


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