FDA 药品中心主任回应检查积压：2025年将是清除积压的关键一年

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 9 月 9 日表示，FDA 正在寻求减少监督检查的积压，但批准前检查仍继续发现 CGMP 问题。

关于 FDA 监督检查的积压情况， 我们昨日专门撰文详述这一问题 。Cavazzoni 表示，自去年以来，“我们将开展更多的监督检查。2025 年是我们真正重回疫情前目标的关键一年”，FDA 将继续使用基于风险的方法来选择检查地点。她还表示，有因检查已恢复到疫情前水平。

新药、生物制品和生物类似药的使用者付费计划并不资助监督检查，Cavazzoni 表示，这不仅对 FDA 来说不利，“对申办人来说也不是个好现象，因为我认为这些设施需要进行更多的监督检查”，从而从一开始就防止出现问题，而不是在批准前检查期间发现问题，“这显然不是最佳时机”。在批准前检查中发现 CGMP 问题，将会带来延迟批准或拒绝批准等一系列后果。这是申办人所不愿意看到的。

相比之下，仿制药使用者付费为监督检查提供资金，随着仿制药行业从生产固体口服药物转向更多的生物类似药和复杂仿制药，更加凸显了监督检查的重要性。

监督检查无法通过远程方式执行。Cavazzoni 在会上提到自疫情以来，通过现场检查发布的警告信占比一直在稳步增加。（见下图）

在回答为什么 FDA 有时不会在现场发现生产问题后与企业开会的提问时，Cavazzoni 表示，FDA 有时会这样做，并且正在努力在审评周期内增加与申办人的沟通。“请注意，有时会议可能没有必要或者实际上不可行，具体取决于申请处于审评周期的哪个阶段。”一般来说，企业会通过完全回应函或新药批准来了解检查结果。

她补充指出，“我看到一些企业认为与 FDA 开会可以解决所有问题，FDA 将被说服一切都很好，药物应该获得批准。”现实情况往往与这一美好的愿望相去甚远。

Cavazzoni 还提到数据可靠性问题，尤其是警告信中有时会提到发现了成袋的被粉碎的文件之类的问题。她表示，“远离纸质文件”，并强调数字审计追踪的价值，“即使你粉碎了一台笔记本电脑，数据仍然会在那里。”

提到数据可靠性问题的警告信占比

作者： 识林-椒