专栏名称: Insight数据库
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一致性评价 88 个受理号最新动态,全在这里了

Insight数据库  · 公众号  · 药品  · 2018-02-01 16:02

正文

近日,一致性评价补充队列,终于有 15 条数据了。不出意外,这 15 个受理号也快要通过一致性评价了。



这是 CDE 发补后,企业最快提交补充资料并且再次进入 CDE 审评中心审评的 15 个品种。



其中就包括此前饱受争议的京新的瑞舒伐他汀钙片,CDE 发补后,京新药业两周就将补充资料提交了。



一致性评价受理号的 5 种状态


目前申报一致性评价的 88 个品种,Insight 数据库显示有 5 种状态。

  1. 新报-在审(34 个,其中 3 个 预计不批准

  2. 发补-未再审(19 个)

  3. 发补-已再审(15 个)

  4. 已通过(17 个)

  5. 不见的受理号(3 个,2 个 预计已通过 、1 个预计不通过)








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