▎药明康德/报道
今天，诺华（Novartis）公司公布了3期MONALEESA-2研究的更新结果，强化了Kisqali（ribociclib）联合letrozole在激素受体阳性／表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）绝经后晚期或转移性乳腺癌妇女患者中的疗效和安全性。在经历额外11个月的随访后，相对于单独使用letrozole的16.0个月中位无进展生存期（PFS）（95％CI：13.4-18.2），Kisqali联合letrozole治疗的PFS为25.3个月（95％CI：23.0-30.3）（HR=0.568，95％CI：0.457-0.704; p
Kisqali（ribociclib）是一种与芳香酶抑制剂联合使用的处方药物，成为首例基于激素的治疗方案，用于HR+／HER2-的绝经后晚期或转移性乳腺癌妇女。Kisqali于2017年3月13日获得美国FDA批准，作为与任何芳香酶抑制剂联合应用，针对HR+/HER2-转移性乳腺癌的一线治疗。Ribociclib是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，这是一类通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）两种蛋白质来缓解癌症进展的药物。当过度活化时，这些CDK4/6蛋白质可使癌细胞生长和分裂得太快。于是，更精确靶向CDK4/6可能起到确保癌细胞不再不受控生长的作用。Kisqali由Novartis生物医学研究所（NIBR）与Astex Pharmaceuticals研究合作开发。
这些更新的结果进一步支持Kisqali联合letrozole针对所有患者亚组一线治疗改善了PFS。经过两年治疗，Kisqali联合letrozole治疗组的无进展生存率为54.7％，而单独使用letrozole治疗的患者为35.9％。在213名部分来自MONALEESA-2的美国经治患者队列中，Kisqali加letrozole治疗组平均PFS为27.6个月，而letrozole单药组为15.0个月（HR=0.527，95％CI：0.351至0.793）。
无论人口统计学或疾病特征如何，治疗效果在所有患者亚组中保持一致，包括患有内脏疾病的妇女和重新确诊的妇女。在患有基线水平可测疾病的妇女中，55％的患者肿瘤体积缩小至少30％（总体缓解率，ORR），而letrozole+安慰剂组为39％的患者比例。
▲诺华首席医务官Vas Narasimhan博士（图片来源：诺华官网）
“更新的MONALEESA-2结果证实了Kisqali联合letrozole在HR+/HER2转移性乳腺癌患者中的持续功效和已建立的安全性，并确认了支持其最近获得FDA批准的数据，”诺华全球药物发展负责人兼首席医务官Vas Narasimhan博士说道：“我们对Kisqali的潜力感到兴奋，并且继续评估其在涉及广泛患者人群多个多重激素治疗组合3期试验中的活性。我们期待在未来时间里与科学界分享这些最新数据结果。“
参考资料：
[1] Novartis AG (NVS) Presents Updated Data That Reinforce The Efficacy And Safety Of Kisqali (Ribociclib) Plus Letrozole As A First-Line Option For HR+/HER2- Advanced Or Metastatic Breast Cancer
[2] Novartis官方网站
