最近
5
年（
2012
～
2016
年）美国
FDA
共批准了
41
个控缓释制剂（详见表
1
）。其中，用于治疗精神及神经系统疾病的药物最多，达
19
个。其次，是用于治疗内分泌系统疾病的药物，为
6
个。排名第
3
的则是用于治疗泌尿生殖系统疾病的药物，为
4
个。用于治疗心血管系统疾病的药物和用于治疗消化系统疾病的药物排名第
4
，各有
3
个。此外，还有
2
个药物用于治疗呼吸系统疾病，
2
个免疫抑制剂类药物，用于治疗器官移植的排斥反应（详见表
2
）。
值得一提的是，在治疗神经和精神系统疾病的
19
个药物中，有
8
个药物用于治疗疼痛，有
2
个药物用于治疗癫痫，有
4
个药物用于治疗注意力缺乏和儿童多动症，有
3
个药物用于治疗精神分裂症，有
1
个药物用于治疗阿尔茨海默病，有
1
个药物用于治疗多发性硬化症。
表
1
美国
FDA
最近
5
年批准的缓控释制剂
数据来源：美国FDA官网
表
2
近
5
年美国
FDA
批准的缓控释制剂所涉治疗领域情况
重点品种介绍
Abilify Maintena & Aristada
精神分裂症是一种高复发，高致残的慢性迁延性疾病。
据悉，国内约有
1500
万精神分裂症患者。
全球抗精神分裂症药物市场因利培酮，奥氮平，齐拉西酮，喹硫平和阿立哌唑五朵金花的先后问世而扩容。
2011
年全球抗精神病药物市场已突破
200
亿美元。近年来，随着上述五朵金花专利的到期，全球抗精神病药物市场几度曾下滑趋势。不过，经
50
多年的发展，抗精神分裂症药物不仅从典型抗精神病药物发展到非典型抗精神病药物，也从传统的口服制剂发展至长效注射制剂。
Abilify Maintena
和
Aristada
是两款用于治疗精神分裂症的长效药物。其中，
Abilify Maintena
是
Otsuka Pharm
在
Abilify(
阿立哌唑)遭遇专利悬崖之后推出的一款长效抗精神分裂症药物。
Otsuka Pharm
的
Abilify
曾于
2014
年全球销售额近
80
亿美元而成为继立普妥之后颇具影响的小分子药物。
Abilify Maintena
是一种阿立哌唑缓释混悬注射剂，其疗效与安全性与阿立哌唑相同。不过，因
Abilify Maintena
每月仅需给药一次，有利于增加患者对药物的依从性，从而降低复发次数。
Abilify Maintena
将是未来主导抗精神分裂症药物市场的主打品种之一。来自
EvaluatePharma
的数据显示，
2015
年
Abilify Maintena
的全球销售额为
3.34
亿美元，同比增长
147%
。
2022
年，
Abilify Maintena
的全球销售额将有望达
18.29
亿美元。不过，无论外界对
Abilify Maintena
的临床价值和定位如何看好，估计
Abilify Maintena
的市场潜力要超越
Abilify
真的好难。
据悉，
Otsuka Pharm
已向我国
CFDA
提出有关本品的进口注册申请，而
湖南科伦制药有限公司
也已向我国
CFDA
提出有关本品的注册申报。
Aristada
是阿立哌唑的前体药物，名为月桂酰阿立哌唑，其在体内经酶代谢后生成阿立哌唑而发挥作用。
Aristada
仅需每月给药一次或六周给药一次。
Aristada
的安全性与阿立哌唑类似，主要不良反应有静坐不能和失眠等。
Aristada
也有望挺进未来抗精神病药物的
Top 10
。来自
EvaluatePharma
的数据显示，
2015
年
Aristada
的全球销售额为
500
万美元（上市后不足
3
个月），预计
2022
年其全球销售额为
5.11
亿美元。
Qsymia & Belviq XR
在这个以瘦为美的时代，没有谁喜欢肥胖，雷诺也不例外。
肥胖不仅不会使人在视觉上产生“美”的感受，还会损害健康。
肥胖是一种常见的，明显的，复杂的代谢失调症，表现为体脂组织过多或脂肪与其它组织的比例过高。
WHO
将身体质量指数（
BMI
）≥
30
为肥胖，≥
25
为超重，≥
40
为重度肥胖。如今，肥胖人群在社会人口中的比例已越来越大，如今肥胖症的流行率已是
20
年前的
3
倍。超重和肥胖是包括糖尿病，心血管和肿瘤在内的多种慢性疾病的主要风险因素。
肥胖可通过生活方式、饮食、运动及手术等措施干预。不过，药物干预也是一种不错的选择。提到减肥药，估计大家马上就会想起太极集团的曲美。曲美的通用名是盐酸西布曲明，于
1998
年获美国
FDA
批准，
2010
年因心血管风险问题撤市。曲美曾是中国著名的品牌，国内也因曲美的问世而掀起一场减肥热潮。不过，近年来随着曲美的下架，人们对减肥似乎已更加理性。
