FDA发布4款医械指南，对IVD出海将产生重大影响！

《Validation of Certain IVD Devices for Emerging Pathogens》

背景：EUA作为FDA应对突发公共卫生事件的工具，自COVID-19以来受到广泛关注。此次发布的指南明确了检测新病原体的IVD设备验证要求。

关键要求：

性能验证标准包括检测限（LoD）、分析反应性、交叉反应性、样本稳定性和试剂稳定性等。

临床试验至少需要30例阳性和30例阴性样本，并与高灵敏度方法对比。

针对居家检测和POC设备，要求进行代表性临床点测试，并验证用户理解度和使用可行性。

紧急使用授权（EUA）的优化建议

新指南强调了通过模板和早期介入流程（如Pre-EUA）简化认证流程，提升企业产品的市场准入效率。

Booz Allen Hamilton和监察长报告提出的框架和模板建议成为指南制定的重要依据。

性别与群体数据分析的临床研究指导

新的性别差异分析指南（《Evaluation of Sex-Specific and Gender-Specific Data in Medical Device Clinical Studies》）要求在设计、数据收集及结果分析时考虑性别及群体差异，以提高设备的普适性和安全性。

这对于IVD企业在美国市场中针对多样化用户群体的产品设计与推广具有重要意义。

其他重要指南与要求

《Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing》强调企业需在供应链中断或永久停产前提前向FDA报告，以避免设备短缺。

2.1 巨大的市场潜力

FDA对创新IVD技术的支持以及EUA流程的优化，为企业在突发公共卫生事件期间快速进入市场提供了契机。

根据指南的多靶点检测要求，企业可以通过开发新型传染病检测产品抢占市场。

2.2 技术与监管挑战

验证试验复杂性提升，特别是针对新病原体和多样化用户群体的测试要求。

企业需要深入了解FDA指南的具体细则，并在技术研发和合规性方面投入更多资源。

2.3 全球竞争压力

随着各国IVD企业纷纷寻求进入美国市场，中国企业需快速适应新要求，提升产品竞争力。

3.1 加强国际认证团队建设

组建专业的法规团队，实时追踪FDA指南动态。

3.2 提前布局新兴疾病检测

根据指南中的EUA可能应用场景，提前研发针对禽流感、寨卡病毒和登革热的检测产品。

3.3 聚焦用户友好型设计

针对POCT和居家检测设备，加强可用性和用户理解度测试，提升产品适配度。