医药周报：医疗器械出海重要性日益凸显，关注新产业、三诺生物、迈瑞医疗等【东吴医药朱国广团队】

投资要点 本周、年初至今（2024年9月20日）医药指数涨幅分别为-0.79%、-27.56%，相对沪深300的超额收益分别为-2.11%、-20.86%；本周医药商业（+1.83%）、医疗服务（+1.12%）及中药（+0.84%）等股价跌幅较小，化学制药（-2.34%）、医疗器械（-1.88%）、原料药（-0.28%）及生物制品（-0.14%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前双成药业（+33.00%）、海创药业-U（+19.67%）、赛托生物（+15.47%），跌幅居前海南海药（-27.07%）、英科医疗（-21.08%）、澳华内镜（-18.78%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股普跌，尤其是受到创新药国谈等传闻影响，非中药处方药跌幅更大。 随着医保政策扩面对医药板块情绪影响较大，战略性出海将是选股非常重要指标，包括是药品出海及医疗器械出海，前面讨论过创新药的出海，本周重点推荐医疗器械战略性出海。根据IQVIA，2021年全球医疗器械市场达到6108亿美元，预计将以5.9%的年复合增长率，于2025年达到7667亿美元。其中择期手术类的内窥镜检查、伤口管理、糖尿病护理等预计将迎来较快增长，预计IVD全球市场增速有所下滑，但仍为最大细分医疗器械领域。国产医疗器械制造优势明显，尤其是美国新冠疫情期间国产核酸检测出海到美、欧等，充分证明IVD国产能力。重点关注新产业、迈瑞医疗、三诺生物、九安医疗、东方生物等。 乐普生物EGFR ADC作为国产首个拟纳入优先审评；默沙东/第一三共HER3 ADC治疗EGFR突变NSCLC III期研究达到PFS主要终点：9月19日，CDE官网显示，乐普生物的维贝柯妥塔单抗（MRG003）拟纳入优先审评，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。该药物是进度最快的国产EGFRADC；9月17日，默沙东和第一三共宣布，patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗既往接受过EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期HERTHENA-Lung02研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。与铂联合培美曲塞诱导化疗后再接受培美曲塞维持化疗相比，patritumab deruxtecan治疗后患者实现显著的PFS统计学改善。在进行分析时，次要终点总生存期（OS）数据尚不成熟，该试验将继续进一步评估OS。 具体思路：1）创新药领域：恒瑞医药、百济神州、海思科、信达生物、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制药-U等；2）临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等；3） GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；4） CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；5）中药领域：佐力药业、方盛制药、达仁堂、康缘药业等；6）原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；7）医药商业：九州通、国药股份、柳药集团等；8）IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；9）医疗耗材领域：惠泰医疗、爱博医疗、三友医疗等；10）仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；11）医疗服务领域：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；12）科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等；13）血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。 风险提示：药品或耗材超预期，医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

1.   医疗器械出海重要性日益凸显，关注新产业、三诺生物、迈瑞医疗等

本周、年初至今（2024年9月20日）医药指数涨幅分别为-0.79%、-27.56%，相对沪深300的超额收益分别为-2.11%、-20.86%；本周医药商业（+1.83%）、医疗服务（+1.12%）及中药（+0.84%）等股价跌幅较小，化学制药（-2.34%）、医疗器械（-1.88%）、原料药（-0.28%）、生物制品（-0.14%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前双成药业（+33.00%）、海创药业-U（+19.67%）、赛托生物（+15.47%），跌幅居前海南海药（-27.07%）、英科医疗（-21.08%）、澳华内镜（-18.78%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股普跌，尤其是受到创新药国谈等传闻影响，非中药处方药跌幅更大。

随着医保政策扩面对医药板块情绪影响较大，战略性出海将是选股非常重要指标，包括是药品出海及医疗器械出海，前面讨论过创新药的出海，本周重点推荐医疗器械战略性出海。根据IQVIA，2021年全球医疗器械市场达到6108亿美元，预计将以5.9%的年复合增长率，于2025年达到7667亿美元。其中择期手术类的内窥镜检查、伤口管理、糖尿病护理等预计将迎来较快增长，预计IVD全球市场增速有所下滑，但仍为最大细分医疗器械领域。国产医疗器械制造优势明显，尤其是美国新冠疫情期间国产核酸检测出海到美、欧等，充分证明IVD国产能力。重点关注新产业、迈瑞医疗、三诺生物、九安医疗、东方生物等。

【投资策略】具体思路：

创新药领域：恒瑞医药、百济神州、海思科、信达生物、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制药-U等；

临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等；

GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；

CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；

中药领域：佐力药业、方盛制药、达仁堂、康缘药业等；

原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；

医药商业：九州通、国药股份、柳药集团等；

IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；

医疗耗材领域：惠泰医疗、爱博医疗、三友医疗等；

仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；

医疗服务领域：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。

血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。

2.   海外器械市场空间广阔，国产企业大有可为

老龄化趋势遇上创新术式发展叠加成熟商保体系助力，全球医疗器械市场有望持续发展。截至2022年，世界人口已超过80亿人。从人口年龄结构上来看，全球老年人口的数量和占总数的比例将持续增长，全球65岁及以上人口的比例预计将从2022年的10%上升到2050年的16%。根据IQVIA，2021年，全球医疗器械市场达到6108亿美元，预计将以5.9%的年复合增长率，于2025年达到7667亿美元。

预计IVD仍为最大细分医疗器械领域。择期手术类的内窥镜检查、伤口管理、糖尿病护理等预计将迎来较快增长。

2.1.   IVD消化新冠扰动，国内头部IVD企业出海加速

全球疫情加速了国内IVD企业出海，出海品类上，出海进程较快的是分子诊断、POC和中心实验室的免疫检测。随着临床样本数据积累，技术不断突破，国产头部IVD企业已逐步具备与国际品牌竞争的实力，另一方面，海外IVD市场空间广阔，面对国内激烈的市场环境，出海已成为必然趋势。

近些年国内IVD企业出海布局正当时。迈瑞2023年收购DiaSys公司75%股权，导入和完善供应链平台，加强海外本地化生产、仓储、物流、服务等能力建设；新产业近两年设立多家海外子公司，加强本地化运营；亚辉龙近些年建设沙特服务中心，在印度、尼泊尔、突尼斯等地设置区域服务网络，在日本设立了研发中心，利用日本产业资源突破高性能IVD仪器研发。以新产业为例，2023年海外收入13.22亿元（同比增长36%），海外收入占比较2022年的32%提升至34%。

建议关注出海加速的迈瑞医疗、新产业，建议关注逐步建立起品牌知名度的九安医疗。

2.2.   国产设备和高值耗材企业凭借高端技术突破，已在欧美市场崭露头角

医疗设备和高值耗材出海的推动因素主要在产品力以及制造端，国产企业如迈瑞医疗、三诺生物通过并购在细分领域进入欧美市场。其他国产医疗设备高性价比的产品特点受到大量发展中国家的青睐，上游部分核心设备组件也获得了大量代工订单。

建议关注进入欧美市场的迈瑞医疗、联影医疗、三诺生物、南微医学、怡和嘉业，鱼跃医疗；建议关注切入全球头部呼吸机厂家的上游供应商美好医疗。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

• 9月20日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，欧康维视的地塞米松植入剂（OT-502）上市申请已获受理，用于治疗白内障术后炎症。

• 9月20日，诺和诺德宣布2.4mg Wegovy（司美格鲁肽）获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准用于治疗肥胖相关射血分数保留型心衰（HFpEF）。该药物是第一款被推荐批准用于治疗心衰的GLP-1药物。

• 9月20日，强生宣布FDA已批准其EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃万妥单抗）与标准化疗（卡铂+培美曲塞）联合治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变的、在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

• 9月18日，阿斯利康宣布贝那利珠单抗（benralizumab，商品名：Fasenra）的新适应症获FDA批准，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。

• 9月17日，诺华宣布，FDA已批准CDK4/6抑制剂瑞波西利与芳香化酶抑制剂 (AI) 联用，用于激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的 II 期和 III 期早期乳腺癌 (EBC) 高复发风险患者（包括淋巴结阴性N0患者）的辅助治疗。广泛适用于复发风险较高的 HR+/HER2- II 期和 III 期EBC，将符合 CDK4/6 抑制剂辅助治疗条件的人群增加了约一倍。

• 9月17日，FDA官网显示，默沙东帕博利珠单抗（商品名：Keytruda，K药）获批新适应症，用于联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情

• 本周无仿制药及生物类似药上市、临床申报情况的新闻

3.3.   重要研发管线一览

• 9月19日，Aligos宣布其甲状腺激素受体 β（THR-β）激动剂 ALG-055009 针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，旧称非酒精性脂肪性肝炎NASH）患者的IIa期 HERALD研究取得了积极结果。

• 9月19日，罗氏宣布抗病毒药物Xofluza（玛巴洛沙韦）用于流感病毒的暴露后预防的III期CENTERSTONE研究取得了积极结果。该研究是第一项证明用于治疗呼吸道病毒性疾病的抗病毒药物具有减少病毒传播益处的全球性III期研究。

• 9月19日，CDE官网显示，乐普生物的维贝柯妥塔单抗（MRG003）拟纳入优先审评，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。该药物是进度最快的国产EGFR ADC。

• 9月18日，英矽智能宣布，其在研管线ISM001-055在一项IIa期临床试验中取得了积极的初步研究结果。ISM001-055是一款“全球首创”（first-in-class）小分子抑制剂，由生成式AI驱动药物发现与设计过程，靶向TNIK（Traf2/NCK相互作用激酶）用于特发性肺纤维化（IPF）治疗。此项研究不仅达到了主要研究终点即药物的安全性验证，同时达到了次要研究终点即初步疗效验证，在用力肺活量（FVC）这一评测IPF患者肺功能改善的重要指标上呈现出剂量依赖性的药效趋势。

• 9月17日，默沙东和第一三共宣布，patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗既往接受过EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期HERTHENA-Lung02研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。与铂联合培美曲塞诱导化疗后再接受培美曲塞维持化疗相比，patritumab deruxtecan治疗后患者实现显著的PFS统计学改善。在进行分析时，次要终点总生存期（OS）数据尚不成熟，该试验将继续进一步评估OS。

4.   行业洞察与监管动态

• 9月19日，国家药监局药审中心关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告。内容为：慢性心力衰竭是一种严重的、慢性进展性、致死性的临床综合征，是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治疗药物。为了鼓励该领域药物创新研发，提供技术指导，药审中心组织制定了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》。

• 9月19日，国家药监局药审中心关于发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告。内容为：为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》。

5.   行情回顾

本周、年初至今（2024年9月20日）医药指数涨幅分别为-0.79%、-27.56%，相对沪深300的超额收益分别为-2.11%、-20.86%；本周医药商业（+1.83%）、医疗服务（+1.12%）及中药（+0.84%）等股价跌幅较小，化学制药（-2.34%）、医疗器械（-1.88%）、原料药（-0.28%）、生物制品（-0.14%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前双成药业（+33.00%）、海创药业-U（+19.67%）、赛托生物（+15.47%），跌幅居前海南海药（-27.07%）、英科医疗（-21.08%）、澳华内镜（-18.78%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股普跌，尤其是受到创新药国谈等传闻影响，非中药处方药跌幅更大。

5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为25.32，较历史均值低29.4%

截至2024年9月20日，医药指数市盈率为25.32倍，环比上周下降0.2倍，低于历史均值13.28倍；沪深300指数市盈率为10.94倍，医药指数盈利率溢价率为131.4%，环比上周下降5.3%，低于历史均值29.4%。

5.2.   医药子板块追踪：本周医药商业上涨1.83%，优于其他子板块

本周、年初至今（2024年9月20日）医药指数涨幅分别为-0.79%、-27.56%，相对沪深300的超额收益分别为-2.11%、-20.86%；本周医药商业（+1.83%）、医疗服务（+1.12%）及中药（+0.84%）等股价跌幅较小，化学制药（-2.34%）、医疗器械（-1.88%）、原料药（-0.28%）及生物制品（-0.14%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前双成药业（+33.00%）、海创药业-U（+19.67%）、赛托生物（+15.47%），跌幅居前海南海药（-27.07%）、英科医疗（-21.08%）、澳华内镜（-18.78%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股普跌，尤其是受到创新药国谈等传闻影响，非中药处方药跌幅更大。

5.3.   个股表现

6.   风险提示

1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

3、产品销售及研发进度不及预期。

7.   附录

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东吴证券投资评级标准：

投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的），北交所基准指数为北证50指数），具体如下：

公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；

中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；

减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级：

增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；

中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；

减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。

    我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。