近日，国家医保局正式公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。经审核，共有445个药品通过形式审查，其中249个药品属于医保目录外药品。通过形式审查，仅代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加下一步评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品，最终才能被纳入目录。
2018年国家医保局成立以来，通过集中带量采购和医保准入谈判，分别探索仿制药和上市新药医保准入的价格形成机制；通过探索新药上市首发价格形成机制和集中开展挂网药品价格治理活动，已逐步形成中国特色的药品全生命周期和全渠道覆盖的价格治理体系。在新一轮医保谈判的脚步愈加临近之际，本文对药品价格的治理体系进行介绍分析。
制定全国统一的医保药品目录管理制度，建立企业自主申请、全国统一准入和动态调整机制。2019-2023年目录内西药和中成药数量累计新增575种，达到3088种。全国统筹组织药品集中带量采购常态化、制度化开展，明确集采涉及药品企业、医疗机构的覆盖范围，不断完善高标准集中采购规则体系，针对不同品种特点，迭代优化中选规则，科学设置评价指标，确立了以国家集采、省级牵头的全国联盟集采为主体的集中带量采购新格局。
建设全国统一的国家医保信息系统，不断完善药品和医用耗材招采管理等14个子系统，全面提升医保信息平台功能和医保数据治理水平。全面制定药品、医用耗材、医疗服务项目等统一分类和编码规范，应用大数据支撑全国医药交易和集中采购跨区域、跨层级、跨业务、跨部门、跨系统的信息共享，持续丰富完善数据应用场景，实现全国信息共享联动的药品耗材统一编码、招采、配送和监管，促进公平竞争的统一医药大市场加速形成。
对创新药的创新程度进行分级并差异化定价，是未来医保准入精细化管理的方向。
国家医保局2019年首次组织药物经济学测算专家组对药品临床应用价值进行评估，从此创新性成为药品审查与价格谈判的关键因素。
2023年药品国家谈判首次引入创新药分类标准，基于安全性、有效性、创新性和公平性四个维度，将创新药分为四大类：突破、改进、相当和不及，并结合药物经济学评价，采取价格分类管理的策略。2024年初公开征求意见的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制》提出从药学、临床价值和循证证据三方面对创新药价值进行评价，将新药按分值分为高、中、低三个类别，由企业自主填写自评量表，医保分类办理，将价格、挂网、采购等政策资源向真创新、高水平创新倾斜，引导企业以临床价值为中心布局新药研发，让诚信经营、以高质量研发为核心竞争力的企业，优先享受到政策红利，支持高质量创新药品获得与高投入、高风险相符的收益回报。
创新药处于生命周期的早期阶段，关注可获得性，药品的价格管理相对宽松；当药品进入生命周期的中期，有了仿制药，更多关注可负担性。
一是新药上市挂网，探索集中受理并形成首发价格。
目前，我国已经建立公立医疗机构使用的所有药品（国家和省规定的除外）实行省级准入挂网采购制度。创新药或者独家通用名药品在申请挂网时，企业拥有自主定价权，普遍根据研发和生产成本、适应症人群、销售利润、税费、流通环节价差等因素，综合制定价格。国家医保局在探索新冠药品挂网价格形成机制基础上，拟对新上市化学药品试行以自主量化评价为基础的分类办理模式，简化新上市药品挂网流程，对新上市药品设置首发价格稳定期。最终建立以信息披露为核心，企业自评和社会监督为支撑，集中挂网受理、价格全国通行的药品首发价格形成机制。
二是药品进入医保目录，采用国家谈判形成支付标准。
国家谈判是药品供需双方基于成本与价值之间的定价与付费的博弈机制。国家支持创新药通过谈判纳入医保报销范围，建立了覆盖申报评审谈判等完整准入流程的创新药倾斜机制，支持创新药优先进医保。
经过6轮国家谈判，从主观到客观，从定性到定量，从经验评审逐步走向客观评审，谈判规则和机制持续优化、准入路径清晰透明，一大批临床价值高、患者获益明显、经济性评价优良的创新药品及时按程序纳入医保支付范围。
制定简易续约规则，对于谈判药品协议期满4年的品种触发降价机制时降幅减半，满8年的品种自动纳入目录常规部分管理；允许创新药就价格降幅申请重新谈判；按照企业自愿原则对部分药品谈判价格保密，不主动公布药品实际价格。
2022年6月，国家医保局首次出台目录外新增非独家药品竞价规则，为非独家药品提供了医保目录准入的政策窗口，也为非独家药品支付标准的探索提供了创新思路。
强化谈判协议执行，2021年5月国家层面建立了医保谈判药品双通道管理机制，将定点药店纳入谈判药品供应保障体系，实行与定点医院相同的支付政策，让医院暂时没有配备的谈判药品，通过药店加速创新药多元落地，解决谈判药品临床使用最后1公里问题。
三是成熟期仿制药上市，采用集采竞争机制形成药品价格。
集采是仿制药价格形成机制的成功实践，只要有仿制药上市就适合集采，做到应采尽采，集采品种将成为公立医疗机构采购使用的主流；加强区域协同，扩大联盟范围，将条件具备的省级联盟提升为全国联采，实现一地集采，全国跟进；聚焦重点领域，合理确定采购品种，到2024年底国家和省采药品总计达到500个以上；做好中选品种协议期满接续，指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续，并统一采购周期；进一步加强政策管理，完善采购规则，规范投标企业行为，防范潜在不公平竞争风险，营造风清气正的采购环境；进一步完善执行机制，强化集采报量、采购、使用等精细化管理，加强“量”的执行。实行带量价格联动，医保支付标准协同，引导高价非中选产品价格回归合理水平。
四是挂网药品价格治理。
2022年1月，国家医保局明确强化医药价格监测，建立协同联动机制，充分发挥统一平台的作用，综合运用监测预警、分类标识、风险处置、价格联动、限价挂网、函询约谈、提醒告诫、成本调查、信用评价和信息披露等手段，建立健全市场条件下更好发挥政府作用的有效机制。针对少数企业部分药品滥用市场支配地位垄断控销、虚增成本、以缺逼涨等问题，国家市场监督总局加大药品领域反垄断力度，正在研究制定《药品领域反垄断指南》（己公开征求意见），2023年国家医保局累计约谈企业23家，涉及30个品种；对“四同药品”（同通用名、剂型、规格、厂家）发布监测价，由企业自纠省际间不公平高价、歧视性高价，推动价格公平诚信、透明均衡；对注射剂按最小制剂单位（支、瓶、袋）计价挂网，对挂网方式切换存在的价格风险实行红黄标提示管理；对集采中选药品在非主供地区按不高于1.5倍进行限价管理；对过评仿制药挂网进行比价和限价，挂网价不高于同通用名其他过评药品挂网监测价的中位数和原研药、参比制剂挂网监测价等。
对线上线下、院内院外开展挂网价、带量中选价、“即送价”对比，通过价格监测、价格联动、价差管控、药价风险提示等方式，与医保支付标准协同，引导高价非中选产品价格回归合理水平。对定点零售药店药品价格提出“三不高于”原则：①实际销售价格不应明显高于监测结果（众数）；②同一定点药店的线下销售价格不应明显高于该药店通过网络销售平台展示的价格（各地可以根据本地实体药店线上销售、竞争程度、供给情况，按10%～20%左右掌握）；③纳入医保支付结算的药品售价不应高于非医保支付结算的药品售价。同时平台挂网价确保不高于定点药店售价的最大值，原则上向定点药店售价众数靠近，督促企业主动下调平台挂网价格。
此外，加大医保支付标准政策协同，扩大医保支付标准覆盖范围，推动医保支付标准成为未来药品价格治理的重要政策工具。同时进一步完善药械招采信用评价制度，强化信用评价信息披露，向社会动态公告“特别严重”“严重”“中等”“一般”失信评定结果，把信用评价作为药品招采和挂网的“入场券”，构建药品价格治理的长效机制。
创新性与稀缺性共筑药品高价值
药品价格形成因素比较复杂，既包括成本加成定价的供给侧逻辑，也包括基于效用评估的需求侧方法。药品作为特殊商品，成本加成定价存在逻辑矛盾，即成本与患者获益之间不具有正相关性；高成本不一定高效益；成本分摊随着药品销售量的变化而变化。因此需求侧更加关注药品的临床价值。
药品价值是由创新程度决定
创新药可以分为两大类：一种是First in Class（FIC），是指针对临床需求开发的新靶点或新机制、新结构、新技术等，属于“源头创新”，研发难度大、成功率低，但临床价值大。源头创新的产品没有直接竞争对手，能拥有巨大的产业价值与商业价值。另一种是Fast Follow，也就是快速追踪新药模式，国内称为改良型新药。在不涉及侵犯专利的情况下，根据原研药已有的靶点和机理基础，进行分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似，具有新治疗效果的新药物。
药价受供求关系与企业行为影响
药品只有兼具创新性和稀缺性，才能有高的商业价值和产业价值。药品的供求不仅有仿制药的竞争，也包括同类产品之间的竞争。追踪创新是在原有的靶点进行创造性转化，虽然都有专利，也是创新药，但同质化严重，不具有稀缺性。从仿制药转型过来的药企寻找新靶点难度很大，跟着被验证过的靶点进行研发制造，成功率高，可以快速推进新药上市，这也是新药靶点扎堆布局且内卷的重要原因。此外，企业的价格策略、少数单位或个人的不端行为也会对价格产生影响。
作者：赖诗卿（福建省医疗保障研究院原院长）
编辑：陈丽娜
来源：《医药经济报》2024年第73期（总4628期）
