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艾伯维联合开发，潜在重磅 CD20×CD3 双抗国内启动 Ⅲ 期临床，一线治疗滤泡性淋巴瘤

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-20 14:06

正文

9 月 19 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾伯维在国内登记一项 Ⅲ 期临床试验，以在既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中，评估 Epcoritamab + 利妥昔单抗和来那度胺对比化学免疫疗法的安全性和有效性。

Epcoritamab 是全球第 3 款获批的 CD20×CD3 双抗，也是国内研究进度较快的 CD20×CD3 双抗产品之一。该药曾被行业媒体 Evalute 列为 2023 年的十大潜在重磅疗法之一。

截图来自：药物临床试验登记与信息公示平台

Epcoritamab 最初由 Genmab 公司开发，艾伯维在 2020 年与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元的合作，以共同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品，其中就包括 Epcoritamab。

Epcoritamab 采用 Genmab 公司的 DuoBody 专利技术生产，该公司的 DuoBody-CD3 技术旨在将细胞毒性 T 细胞选择性导向肿瘤，以诱发对恶性肿瘤细胞的免疫反应。作为一款双特异性抗体，Epcoritamab 可同时与 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20 结合，并诱发 T 细胞介导的淋巴瘤 B 细胞杀伤。

Epcoritamab 于 2023 年 5 月 19 日全球首批，获美国 FDA 批准治疗高级别 B 细胞淋巴瘤（三线）、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。去年 9 月，该药又在日本获批上市，治疗滤泡性淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤、纵隔大 B 细胞淋巴瘤、大 B 细胞淋巴瘤（三线）、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，并于同月获得欧盟 EMA 批准，治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（三线）。2023 年，上市仅 6 个月的 Epcoritamab 为艾伯维贡献了 3100 万美元的销售额。

2024 年以来，Epcoritamab 又获得了新的适应症拓展。今年 6 月和 8 月，该药分别获得 FDA 和 EMA 批准治疗滤泡性淋巴瘤（三线、末线）。根据艾伯维财报，2024 上半年，Epcoritamab 的全球销售额已达到 6300 万美元。随着新适应症的拓展，Epcoritamab 今年销售额突破 1 亿美元应该不是问题。

Epcoritamab 研究历史时光轴

截图来自：Insight 数据库

在中国，Epcoritamab 尚未获批。此前，艾伯维和 Genmab 已在国内启动三项 Epcoritamab 的 Ⅲ 期临床，针对的适应症分别为：

皮下注射 Epcoritamab 联合 R-CHOP 治疗新诊断的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（CTR20231626，EPCORE DLBCL-2），对照组为 R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松）；
Epcoritamab 治疗复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者，对照组为研究者选择的化疗（CTR20221558）；
皮下注射 Epcoritamab 联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（CTR20230864，EPCORE™ FL-1），对照组为利妥昔单抗和来那度胺（R2）。

本次新登记的是一项多中心、随机、开放性试验（EPCORE™FL-2，CTR20243120），旨在既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中评价 Epcoritamab + 利妥昔单抗和来那度胺对比化学免疫疗法的安全性和疗效。研究拟在国内入组 162 人，国际入组 1080 人。

CD20×CD3 双抗是血液癌症领域的热门药物。Insight 数据库显示，全球范围内现有 4 款 CD20×CD3 双抗获批，分别为罗氏/渤健的莫妥珠单抗、罗氏的格罗菲妥单抗、艾伯维/Genmab 的 Epcoritamab、再生元/再鼎医药的奥德罗奈昔单抗。

在国内，目前仅有罗氏的格罗菲妥单抗获批上市，治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（三线）。罗氏/渤健的莫妥珠单抗已于去年 12 月在国内申报上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，Insight 数据库预测该申请有望于明年一季度获批。

此外，还有 10 款 CD20×CD3 双抗已在国内进入临床阶段，来自艾伯维/Genmab、罗氏/渤健、再生元/再鼎医药、天广实、康诺亚/诺诚健华、嘉和生物、神州细胞、君实、正大天晴、爱思迈等公司。其中，进度最快的是 Epcoritamab、莫妥珠单抗皮下注射剂型，已在注册 Ⅲ 期阶段。

CD20×CD3 双抗国内研究进度概览图

截图来自：Insight 数据库

封面来源：站酷海洛 Plus

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编辑：馨药

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