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艾伯维联合开发，潜在重磅 CD20×CD3 双抗国内启动 Ⅲ 期临床，一线治疗滤泡性淋巴瘤

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-20 14:06

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9 月 19 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾伯维在国内登记一项 Ⅲ 期临床试验，以在 既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤 受试者中，评估 Epcoritamab + 利妥昔单抗和来那度胺 对比 化学免疫疗法 的安全性和有效性。

Epcoritamab 是 全球第 3 款获批的 CD20×CD3 双抗 ，也是国内研究进度较快的 CD20×CD3 双抗产品之一。该药曾被行业媒体 Evalute 列为 2023 年的十大潜在重磅疗法之一。

截图来自：药物临床试验登记与信息公示平台

Epcor itamab 最初由 Genmab 公司开发，艾伯维在 2020 年与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元的合作，以共同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品，其中就包括 E pcoritamab。

Epcoritamab 采用 Genmab 公司的 DuoBody 专利技术生产，该公司的 DuoBody-CD3 技术旨在将细胞毒性 T 细胞选择性导向肿瘤，以诱发对恶性肿瘤细胞的免疫反应。作为一款双特异性抗体， Epcoritamab 可同时与 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20 结合，并诱发 T 细胞介导的淋巴瘤 B 细胞杀伤 。

Epcoritamab 于 2023 年 5 月 19 日全球首批 ，获美国 FDA 批准治疗高级别 B 细胞淋巴瘤（三线）、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（ DLBCL ）。去年 9 月， 该药又在日本获批上市 ，治疗滤泡性淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤、纵隔大 B 细胞淋巴瘤、大 B 细胞淋巴瘤（三线）、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 ，并于同月获得欧盟 EMA 批准 ，治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（三线）。2023 年， 上市仅 6 个月的 Epcoritamab 为艾伯维贡献了 3100 万美元的销售额 。

2024 年以来，Epcoritamab 又获得了新的适应症拓展。今年 6 月和 8 月，该药分别获得 FDA 和 EMA 批准治疗滤泡性淋巴瘤（三线、末线）。根据艾伯维财报， 2024 上半年，Epcoritamab 的全球销售额已达到 6300 万美元 。随着新适应症的拓展，Epcoritamab 今年销售额突破 1 亿美元应该不是问题。

Epcoritamab 研究历史时光轴

截图来自：Insight 数据库

在中国，Epcoritamab 尚未获批。此前，艾伯维和 Genmab 已在国内启动三项 Epcoritamab 的 Ⅲ 期临床，针对的适应症分别为：

皮下注射 Epcoritamab 联合 R-CHOP 治疗 新诊断的弥漫大 B 细胞淋巴瘤 （ CTR20231626，EPCORE DLBCL-2 ），对照组为 R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松）；
Epcoritamab 治疗 复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 患者，对照组为研究者选择的化疗（ CTR20221558 ）；
皮下注射 Epcoritamab 联合利妥昔单抗和来那度胺治疗 复发或难治性滤泡性淋巴瘤 （ CTR20230864，EPCORE™ FL-1 ），对照组为利妥昔单抗和来那度胺（ R2 ）。

本次新登记的是一项多中心、随机、开放性试验（ EPCORE™FL-2，CTR20243120 ），旨在 既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤 受试者中评价 Epcoritamab + 利妥昔单抗和来那度胺对比化学免疫疗法的安全性和疗效。研究拟在国内入组 162 人，国际入组 1080 人。

CD20×CD3 双抗是血液癌症领域的热门药物。Insight 数据库显示， 全球范围内现有 4 款 CD20×CD3 双抗获批 ，分别为罗氏/渤健的莫妥珠单抗、罗氏的格罗菲妥单抗、艾伯维/Genmab 的 Epcoritamab、再生元/再鼎医药的奥德罗奈昔单抗。

艾伯维联合开发，潜在重磅 CD20×CD3 双抗国内启动 Ⅲ 期临床，一线治疗滤泡性淋巴瘤

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