近期，全球医疗器械巨头强生（Johnson & Johnson）和史赛克（Stryker）宣布了裁员计划。
据新泽西州的WARN通知档案显示，强生计划在新泽西州裁员数百人。具体而言，公司将在新布仑兹维克市削减231名员工，该地是其总部所在地。此外，强生自2022年中期以来在全球范围内的裁员行动已至少涉及1000名员工。
强生公司的一位发言人在声明中解释了裁员原因：“强生正通过科学和技术驱动的创新应对世界上最棘的健康挑战。为了满足全球患者的需求，我们必须适应并在复杂且快速变化的外部环境中发展我们的业务。”
史赛克在佛罗里达州Lakeland的工厂的裁员计划也在进行中。该公司计划进一步裁减数百个工作岗位，并预计这个项目最终将导致大约500名员工的永久性裁员。史赛克计划在2026年12月31日前关闭该工厂设施。
史赛克在信中表示希望以“对员工和社区造成最小可能干扰”的方式实施裁员计划。该公司自2021年12月31日开始实施裁员，截至目前，已裁撤约220个岗位。
虽然强生和史赛克的裁员和关厂行为在短期内可能引起市场对医疗行业前景的担忧，但这些举措更多地反映了企业在不断变化的市场环境中适应和优化的战略。
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金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则发布
近日，国家药监局器审中心组织制修订了《金属缆线缆索系统注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则，现予发布，旨在为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理。包括：
1.金属缆线缆索系统注册审查指导原则
2.椎板固定板系统注册审查指导原则
3.脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）
4.椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）
5.牙胶尖注册审查指导原则
6.牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）
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欧盟全新发布：IVDR下D类IVD器械认证过渡规定的应用
近日，欧盟MDCG发布《根据(EU)2017/746法规对D类体外诊断医疗器械认证的过渡条款应用指南修订版》。该指南澄清的内容有：
1.修订公告机构必须何时将制造商的性能评估报告提交专家小组的问题；
2.是否有公告机构能够接受制造商D类IVDR认证申请，并未对该IVD器械指定欧盟参考实验室(EURL)的情况下颁发相应证书;
3.修改在相应范围内未指定EURL的情况下，IVDR认证的IVD器械在以后无EURL的情况下会发生什么的解答。
FDA 对飞利浦呼吸机实施一级召回
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将飞利浦旗下数款呼吸机召回定为一级召回，这是召回级别的最高等级。涉及的呼吸机型号为Trilogy Evo、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal，共计约9万台全球范围内的设备，其中美国约6.7万台。
飞利浦近期宣布的召回行动针对的软件错误可能对患者造成严重影响。软件错误导致的问题包括氧气显示不准确、误报断电或电池耗尽警报、体积测量不准确等。此外，之前还报告了内部机器流量传感器上堆积碎片的问题，这可能会部分阻塞压力、体积或气流。据FDA称，这些问题已经造成9人受伤，1人死亡。
FDA指出，飞利浦伟康公司已于7月16日向所有受影响的客户发送了“紧急医疗器械更正更新”，要求他们立即将设备软件更新至最新版本，并遵循用户手册附录中的指示，使用飞利浦认可的微粒过滤器来防止环境污染。
直觉医疗在印度设立全球能力中心
近日，直觉医疗（Intuitive Surgical）在印度班加罗尔开设全球能力中心（GCC），旨在推动创新、提升运营效率，并吸引顶尖人才。该中心将为250名全职专业人士提供就业机会，涵盖多个领域，助力直觉医疗在全球市场的持续增长。
直觉医疗作为微创护理和机器人辅助手术领域的领导者，其技术已广泛应用于印度领先医院，并培训了超850名外科医生，执行手术超10万次。
豪雅中国首个人工晶状体生产基地落户苏州
近日，日本医疗器械巨头豪雅(HOYA)医疗人工晶状体项目的中国生产基地在苏州高新区正式竣工，成为其在国内的首个人工晶状体生产基地。
日本HOYA株式会社，自1941年创立以来，已在“生命护理”与“信息通讯”两大领域展现出其全球领先的技术实力。作为其子公司，豪雅外科光学在全球人工晶状体市场中占据重要地位。该
项目落地的园区是苏州医疗器械产业的重要平台，江苏医疗器械科技产业园Medpark。该园区通过其独特的运营模式，正致力于打造一个集生态化、集群化、专业化于一体的高端医疗器械产业高地，为区域乃至全国的医疗器械产业发展贡献力量。
新源脑科学获数千万元Pre-A轮融资
近日，四川新源生物电子科技有限公司（新源脑科学）宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由松禾资本领投。融资资金将用于围术期脑功能监测产品和新一代神经调控产品的研发与市场推广。
新源脑科学成立于2014年，是一家集医疗器械研发与生产为一体的高新技术企业，专注于脑科学、临床医学和人工智能领域的研究。公司旨在为生物医学研究机构提供先进的研究设备，为临床和健康管理机构提供可靠的监测和辅助诊断工具。
Ai Health Highway完成150万美元Pre-A轮融资
近日，全球知名的风险投资平台Turbostart宣布领投Ai Health Highway公司100万美元的Pre-A轮融资。本轮融资总额达150万美元，其他投资方包括Rainmatter by Zerodha、The Chennai Angels、BITS BioCyTiH Foundation以及多位天使投资人。
Ai Health Highway是一家以科技为驱动的医疗公司，其核心产品是印度首款AI赋能的听诊器——AiSteth。这款创新设备通过分析心音，帮助医疗专业人士和非专业人员诊断心脏疾病，提供临床洞察。借助AI技术和先进的信号处理能力，AiSteth将传统听诊器转化为尖端的筛查工具，能够早期检测威胁生命的心脏疾病，协助医疗工作者做出及时的临床决策。
中天医疗获C轮融资
近日，泛血管介入企业苏州中天医疗器械科技有限公司（简称：“中天医疗”）宣布完成 C 轮融资，融资金额暂未披露，由横店资本与聚明创投联合投资。此轮融资将助力中天医疗加快新产品的研发进度，提升产品品质，进一步巩固公司在市场上的竞争地位，公司也将积极拓展国内外市场，让更多患者受益。
根据IQVIA数据，2024年上半年全国医疗器械市场规模按出厂价计同比下降3.2%，但血管介入器械市场规模同比增长10.1%。血管介入下各赛道的手术量增长都比较稳定，普遍高于其他领域。
