公告 | 山东省食药监局发布关于实施并联审批的工作方案

一、实施事项

（一）药品生产企业整体搬迁或变更生产地址等涉及的《药品生产许可证》变更、药品注册补充申请和药品GMP认证；

（二）药品生产企业换发《药品生产许可证》和药品GMP认证；

（三）新开办中药饮片生产企业核发《药品生产许可证》和药品GMP认证；

（四）其他符合条件的情形。

二、实施程序

行政相对人根据自身情况，对上述情形涉及的行政许可，提交实施并联审批的申请及各项申请的申报资料。针对相互作为前提条件的资料，企业应作出相应说明。

（一）容缺受理。省局主办处室（单位）要按照申请事项的受理条件认真审查申报资料，对于上一个环节审批结果作为下一个环节受理条件的情形，依据企业并联审批申请、相关说明和上一个环节许可事项的受理通知书等，在其他申报资料符合要求的情况下，给予受理。

（二）合并检查。根据申请，省局审评认证中心将申请人多个申请事项的现场检查合并进行。在检查前，要针对各个申请事项的特点，制定检查方案，检查组按照检查方案，对所有申请事项进行检查，在检查报告中对合并检查的事项进行重点描述，并做出是否符合相关要求的结论。

（三）关联审批。根据资料审查、现场检查情况，按照各个行政许可事项的审批要求逐一审批，重点关注关联资料上一个环节的审批情况，待上一个环节审批结果核准后方可做出下一环节的审批结论。

（四）依序发证。按照各个行政许可事项的审批顺序，予以发证。

三、实施要求

（一）依申请开展。要坚持行政许可依申请审批的原则。行政相对人可根据实际情况，选择“并联审批”或“串联审批”，符合“并联审批”条件的，主办处室（单位）要按“并联审批”的要求和各个许可事项的审批程序开展工作。

（二）按标准审查。要坚持受理、资料审查、现场检查和行政审批程序不减少，审查（评）标准不降低，合并检查不漏项，切实保证许可工作质量。

（三）按程序审批。要严格按照法定的程序审批发证，保证程序合法，依法依规进行，确保“并联审批”的行政许可工作有序进行。

（四）注重协作配合。要充分认识实施“并联审批”对促进医药产业发展，推动新旧动能转换的重要意义，相关处室（单位）要加强信息沟通交流，强化工作协调配合，按照各自的职责和分工，全力做好 “并联审批”行政许可事项的审批工作，提高行政许可审批工作的协同性。