浙江省建立园区创新医疗器械服务点制度

据浙江省食品药品监督管理局发布的消息， 7 月 10 日，省局印发了关于中国归谷嘉善科技园设立省局创新医疗器械服务点相关文件，标志着省局首次建立园区创新医疗器械服务点制度。

该服务点将在省局直接委托下负责园区内创新医疗器械产品涉及的受理、检查、审评、认证审批等联络工作，未来辐射嘉兴全域。

同时，以该服务点为纽带，省局医疗器械监管处、省医疗器械审评中心、省药品认证检查中心、省医疗器械检验院、嘉兴市局医疗器械监管处、嘉善县局医疗器械科各确定一名专业人员与归谷园区对接，共同组建医疗器械产品综合服务团队。

省局、嘉兴市局、嘉善县局将根据园区需要定期组队到园区开展服务，跟踪创新产品开发、检验、临床试验、审评、质量体系考核、审批等情况，并形成报告。通过为园区企业提供医疗器械临床试验质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范、注册申报等培训，逐步建立起创新医疗器械产品长效服务机制。

目前，中国归谷嘉善科技园已集聚医疗器械企业14家，逐步形成集聚效应，已成功申报一个第二类创新医疗器械，接下来还有3家医疗器械企业的4个产品准备申报国家级和浙江省级创新医疗器械产品。