PD-1最新进展 | 信迪利第3个适应症获批：一线鳞状 NSCLC

医药云端工作室 · 公众号 · 药品 · 2021-06-04 16:37

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来源：信达生物官微等

编辑：安诺影

信迪利单抗已在中国获批三项适应症，包括用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗

6月3日，信达生物制药和礼来制药共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得国家药监局的批准，联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗。

这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）继2018年12月获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状NSCLC的一线治疗后，所获批的第三项适应症。这也是全球首个获批的用于鳞状NSCLC一线治疗的PD1/PD-L1免疫疗法联合吉西他滨和铂类化疗的方案。

此次适应症获批是基于一项随机、双盲、III期对照临床（ORIENT-12）的研究结果——达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗用于一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC。

关于信迪利单抗

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。

信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。