关于校准与验证（5）

GSP 要求， 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

【实施要点】

1. 企业制定有冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备验证管理的相关文件，规定了开展冷藏车、冷藏箱或保温箱验证的情形、验证时限等相关要求。

2. 企业所有冷藏车、冷藏箱或保温箱每年均按照相关规定进行了验证。

3. 委托第三方药品物流企业储存配送的，质量管理部门对其冷藏车、冷藏箱或保温箱验证情况进行了确认或审计，并建立记录。

【检查要点】

1. 检查企业验证管理相关规定，核实是否明确了对新配置冷藏车、大修或改造后的冷藏车应当进行使用前验证，对正常使用的冷藏车至少每年进行一次验证，对停用时间超过企业规定时限的冷藏车要在使用前重新进行验证的要求。

2.